Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області (далі-Служба) як орган державного ринкового нагляду здійснювала в межах своїх повноважень державний ринковий нагляд відповідно до секторального плану державного ринкового нагляду Держлікслужби на 2021 рік, затвердженого 26 листопада 2020 року.
Здійснювались перевірки характеристик медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
У 2021 році Службою проведено 137 планових та 13 позапланових перевірок характеристик продукції.
Планові перевірки характеристик продукції проведено у торговельних та складських приміщеннях у розповсюджувачів. Позапланові перевірки характеристик продукції проведено у розповсюджувачів (12) та виробників/уповновноважених представників (1).
Підставою для проведення позапланових заходів були звернення споживачів, звернення органів виконавчої влади та перевірки за ланцюгом постачання продукції, проведені на виконання доручення Держлікслужби.
За результатами перевірок було складено171 акт перевірки характеристик продукції, із них 123 акти без виявлених порушень.
Порушення вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro встановлено під час проведення 40 планових та 3 позапланових перевірок.
В Держлікслужбу надіслано повідомлення про 67 медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, які не відповідали вимогам технічних регламентів. Медичних виробів, що становлять серйозний ризик для користувачів, не виявлено.
Типові порушення, які були виявлені під час проведення заходів ринкового нагляду:
-на зовнішньому пакуванні інформація про найменування медичного виробу зазначена не державною мовою;
- на упаковці медичного виробу інформація про найменування, місцезнаходження виробника зазначена не державною мовою,
- не нанесено маркування знаком відповідності вимогам технічного регламенту на інструкцію із застосування медичного виробу;
-інструкція із застосування викладена не державною мовою;
-не нанесено маркування знаком відповідності вимогам технічного регламенту;
-неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, нанесений знак відповідності не відповідає затвердженому опису;
- відсутнє найменування або торгова марка, не нанесено код партії чи серійний номер продукції;
-не зазначено найменування і місцезнаходження уповноваженого представника в Україні;
- на медичному виробі не нанесено строк, до якого гарантовано безпечне застосування, із зазначенням року та місяця або зазначено строк служби виробу, а саме зазначено 10 років з дати придбання.
За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог законодавства. Службою надано 77 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом обмеження надання продукції на ринку. Всі винесені рішення внесено до національної інформаційної системи державного ринкового нагляду.
Здійснено контроль стану виконання виданих рішень та опрацьовано 74 повідомлення про виконання стану рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, надісланих суб’єктами господарювання у визначений термін. Так як всі заходи, зазначені в рішеннях, виконані суб’єктами господарювання та рішення визнані результативними, про що зазначено у складених довідках, прийнято 74 рішення про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.Зміни у рішення не вносились.
Також Службою розроблено методичні матеріали на тему «Вимоги до маркування та супровідних документів до медичних виробів»,організовано та проведено 26 навчальних семінарів для осіб, відповідальних за закупівлю та прийом медичних виробів.В навчальних семінарах взяли участь медичні працівники 32 лікувально-профілактичних закладів комунальної та приватної форми власності.