ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"04" 02 2022р. №33-01.1/02-34/05.23-22 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованих серій В2101В32, В3035В19 лікарського засобу з маркуванням турецькою мовою, який виробник класифікує як фальсифікований. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- Actemra® 400mg/20mL, заявник Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, серій В2101В32, В3035В19 з маркуванням турецькою мовою.
/Розпорядження Держлікслужби №934-001.3/002.0/17-22 від 03.02.2022/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо видачі негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ТІМОКСІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400мг по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, серій 1071515, 1071514, 1071516, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення UA/17582/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №879-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022/.
2.2. На підставі інформації ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна", що представляє інтереси компанії МакНіл Продактс Лімітед, Велика Британія (власника реєстраційного посвідчення №UA/7714/01/01 на вказаний нижче лікарський засіб), щодо встановлення невідповідності вимогам специфікації методів контролю якості за показником «Домішки (гекседин)» за результатами вивчення стабільності – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ГЕКСОРАЛ®, спрей для ротової порожнини 0,2%; по 40мл в алюмінієвому балоні; по 1 балону в картонній упаковці, всіх серій, виробництва ФАМАР ОРЛЕАН або ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН, Франція.
/Розпорядження Держлікслужби №985-001.3/002.0/17-22 від 04.02.2022/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2.3. На підставі надходження листа ТОВ «Юрія-фарм» від 01.02.2022 №366, термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області щодо встановлення факту невідповідності лікарського засобу, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/4260/01/01 за показником «Мікробіологічна чистота» (завищена) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серії SSI0321014, виробництва Ньюленд Лабораторіес Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/4260/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №880-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. У зв'язку із зверненням ТОВ "Гемоплазма", яка є офіційним представником компанії Кедріон С.П.А. (Італія) в Україні, з урахуванням листів Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.2021 №24-04/24731/2-21 від 26.08.2021 №24-04/25083/2-21 щодо можливості застосування серій лікарських засобів Емоколот та Аімфікс за умови забезпечення заходів належного інформування закладів охорони здоров'я, які мають відповідні залишки щодо необхідності введення вказаних лікарських засобів за допомогою альтернативної голки-метелика, яка відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження зразків серії 20181213 медичного виробу Пристрій перфузійний "Метелик" одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ Німеччина (сертифікат якості ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 19.01.2022 №0127), яким забезпечено заклади охорони здоров'я з метою альтернативного використання лікарського засобу – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ЕМОКЛОТ, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10мл; по 1000 МО у флаконі №1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі №1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серій 461974, 461982, 462015, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, з прикріпленим на вторинній упаковці даного лікарського засобу медичним виробом Пристрій перфузійний "Метелик" одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), серії 20181213, виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ Німеччина, та із попереджувальною інформацією щодо використання лікарського засобу за допомогою альтернативної голки-метелика.
Водночас інформуємо, що серії 461831, 461848, 461849, 461850, 461851, 461852, 461860, 461859, 461836Z, 461838Z, 461847 даного лікарського засобу, термін придатності яких минув, відповідно до законодавства належать до лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу "відходів" та передаються для утилізації або знешкодження до суб'єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №792-001.3/002.0/17-22 від 31.01.2022/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №137-01.1/02-34/05.23-21 від 04.06.2021 (позиція) – відкликається.
3.2. У зв'язку із зверненням ТОВ "Гемоплазма", яка є офіційним представником компанії Кедріон С.П.А. (Італія) в Україні, з урахуванням листів Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.2021 №24-04/24731/2-21 від 26.08.2021 №24-04/25083/2-21 щодо можливості застосування серій лікарських засобів Емоколот та Аімафікс за умови забезпечення заходів належного інформування закладів охорони здоров'я, які мають відповідні залишки щодо необхідності введення вказаних лікарських засобів за допомогою альтернативної голки-метелика, яка відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження зразків серії 20181213 медичного виробу Пристрій перфузійний "Метелик" одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ Німеччина (сертифікат якості ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 19.01.2022 №0127), яким забезпечено заклади охорони здоров'я з метою альтернативного використання лікарського засобу – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ЕМОКЛОТ, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10мл, флакон №1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10мл у флаконі №1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серій 451925, 451929, 452020, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, з прикріпленим на вторинній упаковці даного лікарського засобу медичним виробом Пристрій перфузійний "Метелик" одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), серії 20181213, виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ Німеччина, та із попереджувальною інформацією щодо використання лікарського засобу за допомогою альтернативної голки-метелика.
Водночас інформуємо, що серії 451836, 451835, 451838, 451841, 451839 даного лікарського засобу, термін придатності яких минув, відповідно до законодавства належать до лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу "відходів" та передаються для утилізації або знешкодження до суб'єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №863-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №137-01.1/02-34/05.23-21 від 04.06.2021 (позиція) – відкликається.
3.3. У зв'язку із зверненням ТОВ "Гемоплазма", яка є офіційним представником компанії Кедріон С.П.А. (Італія) в Україні, з урахуванням листів Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.2021 №24-04/24731/2-21 від 26.08.2021 №24-04/25083/2-21 щодо можливості застосування серій лікарських засобів Емоколот та Аімафікс за умови забезпечення заходів належного інформування закладів охорони здоров'я, які мають відповідні залишки щодо необхідності введення вказаних лікарських засобів за допомогою альтернативної голки-метелика, яка відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження зразків серії 20181213 медичного виробу Пристрій перфузійний "Метелик" одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ Німеччина (сертифікат якості ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 19.01.2022 №0127), яким забезпечено заклади охорони здоров'я з метою альтернативного використання лікарського засобу – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- АІМАФІКС, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10мл, флакон №1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10мл у флаконі №1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серії 611925, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, з прикріпленим на вторинній упаковці даного лікарського засобу медичним виробом Пристрій перфузійний "Метелик" одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), серії 20181213, виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ Німеччина, та із попереджувальною інформацією щодо використання лікарського засобу за допомогою альтернативної голки-метелика.
Водночас інформуємо, що серії 611901, 611835, 611902 даного лікарського засобу, термін придатності яких минув, відповідно до законодавства належать до лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу "відходів" та передаються для утилізації або знешкодження до суб'єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №862-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №137-01.1/02-34/05.23-21 від 04.06.2021 (позиція) – відкликається.
3.4. У зв'язку із зверненням ТОВ "Гемоплазма", яка є офіційним представником компанії Кедріон С.П.А. (Італія) в Україні, з урахуванням листів Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.2021 №24-04/24731/2-21 від 26.08.2021 №24-04/25083/2-21 щодо можливості застосування серій лікарських засобів Емоколот та Аімафікс за умови забезпечення заходів належного інформування закладів охорони здоров'я, які мають відповідні залишки щодо необхідності введення вказаних лікарських засобів за допомогою альтернативної голки-метелика, яка відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження зразків серії 20181213 медичного виробу Пристрій перфузійний "Метелик" одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ Німеччина (сертифікат якості ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 19.01.2022 №0127), яким забезпечено заклади охорони здоров'я з метою альтернативного використання лікарського засобу – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- АІМАФІКС, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10мл, флакон №1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10мл у флаконі №1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серій 631912, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, з прикріпленим на вторинній упаковці даного лікарського засобу медичним виробом Пристрій перфузійний "Метелик" одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), серії 20181213, виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ Німеччина, та із попереджувальною інформацією щодо використання лікарського засобу за допомогою альтернативної голки-метелика.
Водночас інформуємо, що серії 631812, 631819, 631820 даного лікарського засобу, термін придатності яких минув, відповідно до законодавства належать до лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу "відходів" та передаються для утилізації або знешкодження до суб'єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №861-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №137-01.1/02-34/05.23-21 від 04.06.2021 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 11.02.2022р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Лук'янчук Валентина 72-32-02