Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
11331-001.1/002.0/17-21 |
31.12. 2021 |
ЦИТРАМОН У, таблетки по 10 таблеток у блістері |
АТ "Лубнифарм", Україна |
10121 |
На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу ЦИТРАМОН У, таблетки по 10 таблеток у блістері, серії 10121, виробництва АТ "Лубнифарм", Україна,вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/5535/01/01 за показником "Кількісне визначення. Кофеїн" (показник занижений). |
|
2. |
27-001.1/002.0/17-22
|
04.01. 2022 |
ЦИТРАМОН У, таблетки, по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці
|
ПАТ "Лубнифарм", Україна
|
всіх серій |
Доповнення до документу: розпорядження від 31.12.2021 № 11330-001.1/002.0/17-21 Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 31.12.2021 № 11330-001.1/002.0/17-21 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу «ЦИТРАМОН У» виробництва АТ "Лубнифарм", Україна, стосовно форм випуску препарату, а саме: замість «таблетки по 10 таблеток у блістері», слід читати «таблетки, по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці». |
|
3. |
276-001.1/002.0/17-22 |
13.01. 2022 |
"КСЕНИКАЛ®", "50 mg Tabletten 20 tabletten" |
"Sanavita Pharmaceuticals GmbH", Німеччина |
Всі серії |
На підставі надходження інформації від Служби Безпеки України щодо продажу незареєстрованого лікарського засобу сумнівної якості "КСЕНИКАЛ®", "50 mgTabletten 20 tabletten",виробництва"Sanavita Pharmaceuticals GmbH", Німеччина,та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення. |
|
4. |
432-001.1/002.0/17-22 |
18.01. 2022 |
ЗОКАРДІС® ПЛЮС 30/12,5, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці |
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя |
1532A |
На підставі надходження термінового пові-домлення від Державної служби з лікарських за-собів та контролю за наркотиками у Київській області, негативнихвисновків про якість ввезе-ного в Україну лікарського засобу від 12.01.2022 №59767/22/10,№ 62104/22/10, № 62534/22/10, а також враховуючи лист Представництва "Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ" від 29.12.2021 № 664/м. |
|
5. |
431-001.1/002.0/17-22 |
18.01. 2022 |
ІТІРЕС СПАГ. ПЄКА, краплі оральні по 30 мл, у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній упаковці |
ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ, Німеччина |
DT0220 |
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області, негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 11.01.2022 № 563/22/14:. |
|
6 |
536-001.1/002.0/17-22 |
21.01.2022 |
ARTESUNAT-PLUS, Box of 2 blisters (1 blister of 12 Artesunate tablets & 1 blister of 12 Amodiaquine film-coated tablets) |
MEKOPHAR CHEMICAL PHRMACEUTICAL JOINT-STOCK CO., |
всі серії |
На підставі інформації слідчого відділу Бориспільського районного управління поліції Головного управління Національної поліції в Київській області щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу «ARTESUNAT®-PLUS, Box of 2 blisters (1 blister of 12 Artesunate tablets & 1 blister of 12 Amodiaquine film-coated tablets)», серії 20002FX, виробництва «MEKOPHAR CHEMICAL PHRMACEUTICAL JOINT-STOCK CO.», з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення. |
|
7 |
578-001.1/002.0/17-22
|
24.01.2022 |
ГЛОКАРБАЗІН, капсули по 50 мг Ф.США по 10 капсул в блістері, по одному блістеру в картонній коробці |
ЛОБЕЛА ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія |
GSC21027 |
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо видачі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу ГЛОКАРБАЗІН, капсули по 50 мг Ф.США по 10 капсул в блістері, по одному блістеру в картонній коробці, серії GSC21027, виробництва ГЛОБЕЛА ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія. |
ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
№ п/п |
№ по-відом лення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін |
|
1. |
792-001.3/002.0/17-22 |
31.01.2022 |
ЕМОКЛОТ, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/ 10 мл; по 1000 МО у флаконі №1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі №1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці |
КЕДРІОН С.П.А., Італiя |
461831, 461836Z, 461838Z, 461847, 461848, 461849, 461850, 461851, 461852, 461859, 461860, 461974 |
Скасування розпорядження від 04.06.2021 № 4548-001.2/002.0/17-21 |
|
2. |
792-001.3/002.0/17-22 |
31.01.2022 |
ЕМОКЛОТ, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці |
КЕДРІОН С.П.А., Італiя |
461982, 462015 |
Скасування розпорядження від 04.06.2021 № 4548-001.2/002.0/17-21 |
Начальник служби Надія ШПУР