Станом на 01.01.2022 на території Харківської області здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 356 суб’єктів господарювання. Функціонує 1175 аптек, 42 оптових складів, 228 аптечних пунктів, що складає 1445 місць провадження діяльності. Промислове виробництво лікарських засобів проводять 18 підприємств-виробників. Ліцензії на імпорт лікарських засобів мають 14 суб’єктів господарювання.
Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу
У 2021 році Службою на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2021 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 30.11.2020 № 1073 перевірено:
1 ліцензіата фармацевтичної практики за 1 місцем провадження діяльності (аптечний склад). За результатами проведеної перевірки встановлено 1 випадок порушення законодавства, видано 1 припис про необхідність усунення виявлених порушень.
Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2021 року Службою позапланово перевірено:
8 ліцензіатів фармацевтичної практики за 8 місцями провадження діяльності (аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 1 випадок порушення законодавства, видано 1 припис про необхідність усунення виявлених порушень.
Разом з тим здійснено 1 позапланову перевірку 1 ліцензіата медичної практики за 1 місцем провадження діяльності без зауважень, вилучено 1 лікарський засіб.
У рамках здійснення державного контролю при ввезенні на територію України лікарських засобів та державного контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі-МІБП) Службою у 2021 році:
- опрацьовано 169 заяв суб’єктів господарювання;
- проведено візуальний контроль 1014 серій лікарських засобів та МІБП в результаті якого встановлено 29 невідповідностей (відповідно до вимог Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 зі змінами);
- підготовлено 94 повідомлення про проведення лабораторного контролю та 93 направлення до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;
- видано 1047 позитивних висновків:
- 1041 висновків про якість ввезених лікарських засобів;
- 6 про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.
У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів Службою у 2021 році:
- проаналізовано у зв’язку із сумнівами щодо якості 2 лікарських засоби;
- здійснено 32 аналізи зразків води очищеної.
Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів
Держлікслужба та її територіальні органи проводять планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.
Заходи державного ринкового нагляду в 2021 році здійснювались відповідно до Плану проведення перевірок характеристик продукції суб’єктів господарювання Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області на І та ІІ півріччя 2021 року та секторального плану державного ринкового нагляду за 2021 рік.
Протягом 2021 року Службою здійснено 64 планових та 42 позапланових заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 110 актів, прийнято 77 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.
Здійснення контролю за дотриманням суб'єктами господарювання вимог Ліцензійних умов
Підставою для здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) був Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2021 рік, затверджений наказом Держлікслужби від 30.11.2020 № 1073.
Перевірки щодо дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 2021 році Службою не проводились у зв’язку із встановленням заборони проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності на період встановлення карантину або обмежувальних заходів, пов’язаних із поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19) у 2021 році.
Позапланові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов здійснювались Службою на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Службою здійснено 6 позапланових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:
- аптек - 5;
- аптечних пунктів – 4.
За результатами перевірок видано 4 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, складено 1 акт на анулювання ліцензії.
Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Службою здійснено 320 перевірок щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі за місцями провадження діяльності:
- аптечних складів – 5;
- аптек – 294;
- аптечних пунктів – 21.