Суб’єктам господарювання (об’єднанням суб’єктів господарювання),
які здійснюють діяльність
на ринку медичних виробів
Споживачам (користувачам), громадським організаціям споживачів (об’єднання споживачів)
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (надалі – Служба) на виконання пункту 17 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2021 році Службою, як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та на виконання секторального плану державного ринкового нагляду на 2021 рік, затвердженого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 26 листопада 2020 року, із змінами, Службою протягом 2021 року проведено 108 перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 (далі – Технічні регламенти): із них планово - 64, а позапланово - 44 перевірки суб’єктів господарювання, що є виробниками, уповноваженими представниками виробників в Україні та розповсюджувачі медичної продукції (лікувально – профілактичні заклади, діагностичні лабораторії, магазини медичної техніки та оптики, аптеки), в тому числі перевірено 172 місця розміщення продукції.
Звертаємо увагу, що у виробників та уповноважених представників виробників в Україні, відповідальних за введення в обіг медичних виробів на ринку України, здійснювалися лише позапланові заходи ринкового нагляду медичних виробів.
За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог діючого законодавства, з них обмеження надання на ринку продукції, яка не відповідає встановленим вимогам Технічних регламентів, у тому числі формальної невідповідності, вилучення продукції з обігу та знищення.
В ході здійснення державного ринкового нагляду протягом 2021 року встановлено розповсюдження продукції, яка мала невідповідності вимогам Технічних регламентів:
- відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам; етикетка медичного виробу відсутня; відсутнє найменування або торгова марка і місцезнаходження виробника; відсутні код партії чи серійний номер; відсутній строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця; на упаковці медичного виробу нанесено маркування знаком відповідності, що не відповідає встановленим вимогам;
- виробник (уповноважений представник), який ввів в обіг медичні вироби, не повідомив Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження, не надав перелік та опис відповідних виробів;
перед введенням в обіг медичних виробів, на упаковці / етикетці не було нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
- на час перевірки не надана декларація на медичний виріб; на медичному виробі, або на його упаковці, а також на інструкції із застосування відсутній знак відповідності технічним регламентам; на етикетці медичного виробу, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника виробника в Україні, оскільки виробник не є резидентом України;
- не нанесено інформацію (нанесено таким чином, що не дає змоги прочитати), необхідну для безпечного та правильного застосування виробу, а також дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, в тому числі назву, місцезнаходження уповноваженого представника виробника в Україні, якщо виробник не є резидентом України;
- на етикетці медичного виробу не додержано пункт 13 Технічного регламенту 753 (назва виробу, виробник не зазначені українською мовою).
- інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу/терміну придатності нанесена з застосуванням символу «Використати до» та без зазначення в тому порядку, як передбачено відповідними стандартами - без зазначення місяця та року, на етикетці зазначено «необмежений». Також інформація, що служить для ідентифікації виробу, яка нанесена на дужці виробу не розшифрована на етикетці/вкладці, іншій документації, що супроводжує виріб(модифікація/артикул тощо).
- не вказуються інформація щодо особливостей експлуатації медичного виробу (інструкцію із застосування не надано).
інструкція із застосування, яка передбачена технічним регламентом та виробником, не вкладена в упаковку медичного виробу, а розміщена (наклеєна) на пакуванні медичного виробу разом з етикеткою. Відповідно наданої декларації клас медичного виробу ІІб;
- органу ринкового нагляду не надано в повній мірі доступу до технічної документації: не надано технічні файли, в тому числі не надано документи з інформацією, якою повинен супроводжуватися кожен виріб, необхідною для його безпечного і правильного використання з урахуванням підготовки та кваліфікації потенційних користувачів або споживачів, а також для ідентифікації виробів та його виробника (документи з загальним описом продукції, супровідна документація, що має додаватися до відповідної продукції: інструкції щодо користування продукцією, етикетки, маркування, тощо), згідно додатку 3 «ПОРЯДОК здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів для діагностики in vitro» до Технічного регламенту № 754;
- на етикетці одиниці медичного виробу застосовані символи (Exp, Mfg), що не є гармонізованими відповідно до законодавства України та потребують розшифрування у документах, які супроводжують вироби, в тому числі у інструкції із застосування. В інструкції ж із застосування до вказаних виробів розшифровано символи (дата виготовлення, «Використати до»), що гармонізовані відповідно законодавства України, застосований до строку придатності «Використати до» Так, символи, що вказані на одиниці медичного виробу / етикетці одиниці медичного виробу не відповідають гармонізованим стандартам та не описані у документації, що постачається разом з медичними виробами. Під час перевірки не надано декларацію про відповідність медичних виробів.
- знак відповідності технічним регламентам на упаковці відсутній; назва виробу, виробника, його місцезнаходження на упаковці/етикетці виробу нанесені не у відповідності до пункту 13 Технічного регламенту 753; найменування та місцезнаходження уповноваженого представника виробника в Україні на упаковці медичного виробу не зазначені. Вкладки відсутні.
- медичні вироби задекларовані виробниками чи уповноваженими представниками у деклараціях відповідності технічним регламентам як Бахіли поліетиленові. На гуртовій упаковці / упаковці для продажу, яка містить всі необхідні елементи для ідентифікації виробу (назву виробу, назву виробника, дату виробництва, «Використати до», знак оцінки відповідності) зазначено, що в упаковці міститься 50 пар. Індивідуальне ж пакування кожної бахіли/кожної пари бахіл відсутнє, комплект з 5 пар. (а саме в такому вигляді реалізуються суб’єктом господарювання медичні вироби), не містить найменування медичних виробів, місцезнаходження виробника, знаку оцінки відповідності та дані, необхідні для ідентифікації виробу, дати виготовлення, строку придатності, а тому не можуть реалізуватись в пакуваннях по 5 пар. Жодних вкладок до таких пакувань 5 пар медичних виробів виробником/розповсюджувачем не додається, індивідуальне пакування кожної одиниці медичних виробів відсутнє;
- інструкція із застосування медичного виробу не містить дату її випуску або останнього перегляду;
- інструкція із застосування не вкладена до групової упаковки;
- відсутня інструкція із застосування, яка передбачена згідно з технічними регламентами;
- на етикетці (зовнішньому пакуванні) одиниці медичного виробу відсутня назва виробу;
- неналежне застосування стікеру, який затуляє на пакуванні медичного виробу інформацію, без якої неможливе безпечне та правильне його застосування;
- розповсюдження продукції без декларації про відповідність, якщо згідно з технічними регламентами при її розповсюдженні продукція має супроводжуватися такою декларацією;
- на упаковці та інструкції із застосування відсутній знак відповідності технічним регламентам;
- неналежне застосування символів, зазначених у гармонізованих стандартах та їх цифрових значень;
- розповсюдження продукції, яка містить інформацію, яка не забезпечує безпечне та правильне застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів медичного виробу, тобто інформація в інструкції із застосування вводить в оману споживачів і користувачів та значно підвищує ризики при використанні даних медичних виробів;
В тому числі виявлені медичні вироби, до яких не застосовано знак відповідності технічним регламентам, та розповсюджувати які неможливо,оскільки минув термін придатності, що є порушенням статті 14 Закону України «Про захист прав споживачів».
Також повідомляємо, що відповідно до п. 15 ст.23 Закону, під час перевірок характеристик продукції Службою не встановлено продукції з ознаками фальсифікації, фактів порушення прав інтелектуальної власності або інших правопорушень, притягнення до відповідальності за вчинення яких не належить до компетенції органів ринкового нагляду.
Спеціалістами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області з метою підвищення обізнаності суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом та розповсюдженням медичних виробів, з питань вимог Технічних регламентів та запобігання таким чином появі на ринку медичних виробів, які не відповідають вимогам Технічних регламентів, проводилася інформаційна та консультативна робота з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах компетенції.
У зв’язку з вищезазначеним звертаємо увагу усіх учасників ринку медичних виробів на необхідність неухильного дотримання вимог діючого законодавства України, в тому числі власної нормативно-технічної документації та вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.