|
Від |
|
|
1.Кому |
Федеральний інститут ЛЗ і медвиробів, ФРН Інститут Пауля Ерліха / Федеральне управління сироваток і вакцин (PEI) |
|
2. Клас порушення продукту, що відкликається |
|
|
3. Фальсифікація/підробка |
Фальсифікат |
|
4. Продукт |
Intratect® 100g/l solution for infusion(10%) Розчин для інфузій |
|
5. Номера реєстраційного свідоцтва
|
Для людини |
|
6. Назва |
Intratect® 100g/l solution for infusion(10%) Розчин для інфузій |
|
7. МНН або Генерична назва: |
нормальний імуноглобулін людинидля внутрішньовенного застосування |
|
8. Форма випуску/лікарська форма |
100 мл |
|
9. Дозування |
10% (100g/l bzw. 10g in 100ml) |
|
10. Номера серій |
C146181P02 |
|
11. Термін придатності |
30.04.2023 |
|
12. Форма випуску |
100 мл |
|
13. Дата виробництва |
24.05.2021 |
|
14. Власники реєстраційного свідоцтва |
Biotest Pharma GmbH |
|
15. Виробники |
|
|
16. Компанія, що відкликає |
|
|
17. Номер документа про відкликання |
DE_HE_2022-055 |
|
18.Деталі порушень/Причина відкликання |
В Індії виявлено фальсифікований продукт, нібито Intratect 10%, з логотипом та назвою Biotest, надрукований на зовнішній коробці. Також друк і колірна гамма зовнішньої коробки схожі на Intratect від Biotest, але не ідентичний - Оригінал: нормальний імуноглобулін людини для внутрішньовенного застосування IP/EP Intratect® 100 g/l Фальсифікація: Інтратект® 100 г/л розчин для інфузій. Номер серії, надрукований на упаковці, належить Pentaglobin 10ml, іншого продукту Biotest. Наразі немає інформації щодо флакона та етикетки фальсифіката |
|
19. Інформація про поставки, включаючи імпорт |
Лікарський засіб Інтратект 10% з номером серії. C146181P02 не було надіслано в будь-яку країну. C146181P02 належить Pentaglobin 10ml, іншому продукту Biotest; оригінальний продукт з цим номером серії поставлено лише в Індію. Лікарський засіб з номером серії Pentaglobin C146281 був поставлений до таких країн: Лівія (C146181P05), Кенія (C146181P08), Пакистан (C146181P01, C146181P04), Австрія (C146181P06), Азербайджан (C146181P07), Казахстан (C146181P03, C146181P09) |
|
20. Заходи, вжиті органом, що видав документ |
|
|
21. Пропоновані дії |
Biotest намагається отримати зразок для дослідження, щоб мати більше інформації, а саме; Paviour в Індії для встановлення зв'язку з відповідними місцевими органами влади; Біотест для інформування їхніх філій та партнерів, дистрибюторів за межами ЄЕЗ (серіалізація запобігає фальсифікації) |
|
22. Від |
Регіональна рада Дармштата
|
|
23. Контактна особа |
|
01.03.2022 Попередження Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів, Німеччини (номер документа ( Reference Number ) –DE_HE_2022-055) стосовно виявлення на території Індії фальсифікованого препарату Intratect® 100g/l, solution for infusion(10%), 100 мл, серії C146181P02 з логотипом та назвою Biotest, що надруковані на зовнішній коробці. Також друк і колірна гамма зовнішньої коробки схожі на Intratect від Biotest, але не ідентичні, а саме: оригінальна упаковка: нормальний імуноглобулін людини для внутрішньовенного застосування IP/EP Intratect® 100 g/l, фальсифікована упаковка: Інтратект® 100 г/л розчин для інфузій.
Лікарський засіб Intratect® 100g/l з номером серії C146181P02 не постачався в будь-яку країну.
Номер серії, надрукований на упаковці (C146181P02), належить іншому продукту Biotest, а саме: Pentaglobin 10ml. Оригінальний продукт з цим номером серії поставлено лише в Індію.
Лікарський засіб був поставлений до таких країн: Лівія (C146181P05), Кенія (C146181P08), Пакистан (C146181P01, C146181P04), Австрія (C146181P06), Азербайджан (C146181P07), Казахстан (C146181P03, C146181P09).
Згідно з Державним реєстром лікарських засобів України, який знаходиться у вільному доступі (http://www.drlz.com.ua/), станом на 01.03.2022, Intratect® 100g/l, solution for infusion (10%) в Україні, як лікарський засіб незареєстрований.
До уваги!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).