Термінове оповіщення про порушення якості BR/ Falsificação/175.4.0
|
2. Клас порушення продукту, що відкликається |
_ |
|
3. Фальсифікація/підробка |
Фальсифікат |
|
4. Продукт |
Durateston |
|
5. Номера реєстраційного свідоцтва
|
1376401640013 |
|
6. Назва |
|
|
7. МНН або Генерична назва: |
Testosterone Propionate, Testosterone Isocaproate, Testosterone Decanoate, Testosterone Fempropionate |
|
8. Форма випуску/лікарська форма |
Propionato de Testosterona, Isocaproato de Testosterona, Decanoato de testosterona, Fempropionato de Testosterona / Testosterone Propionate, Testosterone Isocaproate, Testosterone Decanoate, Testosterone Fempropionate |
|
9. Дозування |
30+60+100+60 |
|
10. Номера серій |
645464; 687746; 677753; 701002; 701004; 701006; 701007; 701009; 701010; 701011; 701012; 717288; 19012 |
|
11. Термін придатності |
01/2023, |
|
12. Форма випуску |
|
|
13. Дата виробництва |
|
|
14. Власники реєстраційного досьє |
|
|
15. Виробники |
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA (AVENIDA ACESSO RODOVIÁRIO S/N, QUADRA 09, MÓDULO 01 ,SERRA/BRASIL) |
|
16. Компанія, що відкликає |
|
|
17. Номер документа про відкликання |
|
|
18.Деталі порушень/Причина відкликання |
Серія 645464 була випущена власником реєстраційного свідоцтва, але термін її дії вже закінчився; однак на ринку було виявлено 6 одиниць з терміном придатності 01/2023 (на вторинній упаковці була зазначена серія 645464, але в ампулах була відображена серія 687746). Серія 677753 була відхилена виробником, але на ринку було виявлено 10 одиниць. Серії 701007, 701009, 701011, 701012 і 717288 не були випущені на ринок і все ще знаходяться на карантині, на ринку було всього 15 одиниць. Серії 687746, 701002, 701004, 701006 і 701010 були виготовлені компанією та поставлені на ринок, проте була підозра на фальсифікат. Щодо серій 687746 та 701002 зафіксовано 4 одиниці з підозрою на фальсифікат; для серій 701004 та 701006 зафіксовано 1 підозрювану одиницю. У серіях 701010 було 12 підтверджених фальсифікованих одиниць. У ході розслідування компанія-виробник виявила неправильне розміщення деяких відбракованих одиниць продукції, що сталося в Центрі утилізації відходів, але власник реєстраційного свідоцтва не зміг категорично стверджувати, на підставі отриманих зображень, чи були одиниці фальсифікованими чи переміщеними |
|
19. Інформація про поставки, включаючи імпорт |
Для отримання детальної інформації зверніться до виробника |
|
20. Заходи, вжиті органом, що видав документ |
Опубліковано в офіційному щотижневику |
|
21. Пропоновані дії |
Відкликання і нагляд |
|
22. Від |
Національне Агентство санітарного нагляду Бразилії (ANVISA) |
|
23. Контактна особа |
|