ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"25" 03 2022р. №68-01.1/02-34/05.23-22 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі повідомлення Національного інституту з контролю якості лікарських засобів Чехії від 08.03.2022 №CZ_II_67_01, повідомлення Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів (BfArM) Німеччини від 11.03.2022 та листа представництва «Пфайзер Експорт Бі.Ві.» від 16.03.2022 №9422, яке представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення (Пфайзер Інк., США) в Україні, стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу у зв’язку із виявленням вмісту нітрозамінів (N-нітрозо-квінаприлу та N-нітрозо- гідрохлоротіазиду) в межах, що можуть перевищувати допустиму добову норму – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- АККУЗИД® 10, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10мг/12,5мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, всіх серій, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/3031/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №1716-001.1/002.0/17-22 від 18.03.2022/.
1.2. На підставі повідомлення Національного інституту з контролю якості лікарських засобів Чехії від 08.03.2022 №CZ_II_67_01, повідомлення Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів (BfArM) Німеччини від 11.03.2022 та листа представництва «Пфайзер Експорт Бі.Ві.» від 16.03.2022 №9422, яке представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення (Пфайзер Інк., США) в Україні, стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу у зв’язку із виявленням вмісту нітрозамінів (N-нітрозо-квінаприлу та N-нітрозо- гідрохлоротіазиду) в межах, що можуть перевищувати допустиму добову норму – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- АККУЗИД® 20, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20мг/12,5мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/3031/01/02).
/Розпорядження Держлікслужби №1717-001.1/002.0/17-22 від 18.03.2022/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 01.04.2022р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Лук'янчук Валентина 72-32-02