Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) повідомляє, що постановою Кабінету Міністрів України від 29.03.2022 № 389 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності” доповнено:
1) пунктом 26 Постанову КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»:
“26. Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”.
2) пунктом 25 Постанову КМУ від 02.10. 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»:
“25. Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”.”.
3) пунктом 25 Постанову КМУ від 02.10. 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»:
“25. Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”.”