ПЕРЕЛІК рекомендованих лабораторій,
уповноважених Державною службою України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками,
на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
НАКАЗ
14 листопада 2016 р Київ №____543______
Про залучення уповноважених лабораторій
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647, з метою виконання вимог наказу Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на територію України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за № 126/20439, наказу Міністерства охорони здоров`я України від 14 січня 2004 р. № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 130/8729 та враховуючи протокол засідання комісії від 03.11.2016 № 1
НАКАЗУЮ:
1. Залучати за заявницьким принципом уповноважені лабораторії для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів під час державного контролю якості лікарських засобів (далі – уповноважені лабораторії), що відповідають вимогам встановленим наказами Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 р. № 809 та від 14 січня 2004 р. № 10, згідно з додатком.
2. Керівникам підприємств, установ, організацій до складу яких входять уповноважені лабораторії, забезпечити:
2.1. Залучення до проведення робіт з контролю якості лікарських засобів фахівців, що мають відповідний рівень освіти, кваліфікації та досвід роботи.
2.2. Якісне, об’єктивне, фахове, компетентне, своєчасне проведення робіт з контролю якості лікарських засобів з видачею висновків щодо якості.
2.3. Належні матеріально-технічні умови проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (приміщення, обладнання, витратні матеріали).
2.4. Конфіденційність, не допущення розголошення інформації, що міститься в матеріалах, поданих для проведення контролю якості лікарських засобів.
2.5. Своєчасне надання Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками результатів з контролю якості лікарських засобів для прийняття нею відповідних рішень.
3. Визнати таким, що втратив чинність наказ Держлікслужби України від 14.06.2013 № 794 «Про затвердження переліку лабораторій».
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. Голови І.М. Суворова