19.04.2022 Повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) щодо виявлення фальсифікованого препарату Genotropin (Somatropin), порошок, № 1, серії N16648, B07514, виробництва Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Bélgica.

До Держлікслужби надійшла інформація Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) щодо виявлення в Бразилії фальсифікованого препарату Genotropin (Somatropin), порошок, № 1, серій N16648 та B07514, виробництва Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Bélgica.

Власник реєстраційного посвідчення Wyeth Brazil підтверджує, що препарат Genotropin з номерами серій N16648 (термін придатності 11.2022) та B07514 (термін придатності 07.2022) є фальсифікованим.

Детальна інформація за посиланням:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.213-de-14-de-abril-de-2022-393632775

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 19.04.2022

№ РП	Термін дії з/по	Назва/лікарська форма	Склад діючих речовин	Виробник	Заявник
UA/11798/01/02	необмежений з 04.02.2020	ГЕНОТРОПІН® порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін`єкцій по 36 МО (12 мг); 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці; 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці зі стикером	передня камера: соматропіну 13,8 мг; 1 мл відновленого розчину містить соматропіну 36 МО (12 мг)	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія	Пфайзер Інк., США
UA/11798/01/01	необмежений з 04.02.2020	ГЕНОТРОПІН® порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг); 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці; 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці зі стикером	передня камера: соматропіну 6,1 мг; 1 мл відновленого розчину містить соматропіну 16 МО (5,3 мг)	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (повний цикл виробництва, випуск серії), Бельгія Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування), Німеччина	Пфайзер Інк., США

Препарат Genotropin (Somatropin), порошок, № 1, серій N16648 та B07514 не надходив на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).