Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) здійснюється згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (затверджено наказом МОЗ України 27.12.2012 № 1130 (у редакції наказу МОЗ від 22.07.2015 № 452)).
Відповідно до Р. І п. 6. Порядку Держлікслужба видає документи, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP:
- сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;
- висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
Перелік документів на видачу Сертифіката GMP
-
- Заява на видачу Сертифіката;
- Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, засвідчена підписом і печаткою (за наявності) Заявника або його представника, - для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або при внесенні відповідних змін, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей або внесення додаткового виробника до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів, або зміни назви лікарського засобу (за наявності);
- Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва ЛЗ та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів). Якщо згідно із законодавством країни-виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом та/або (за наявності) печаткою Заявника (представника Заявника), та переклад українською мовою. Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову;
- 3асвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами. Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову;
- Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником;
- Інформація щодо останньої перевірки, проведеної за процедурою прекваліфікації ВООЗ (за наявності). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви на видачу Сертифіката або Висновку (якщо немає інших поданих Заявником або представником Заявника відповідним чином оформлених копій офіційних документів ВООЗ);
- Довідка про якість продукції, що виробляється;
- Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю;
- Загальний перелік номенклатури продукції (форма 2);
- Засвідчені Заявником (представником Заявника) копія сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі (certificate of a pharmaceutical product) або копія реєстр. посвідчення (marketing authorization), виданого компетентним органом країни виробника ЛЗ або власника РП (заявника) або іншим регуляторним органом країни з суворою регуляторною системою, на ринку якої розміщено ЛЗ, із зазначенням назви документа та найменування компетентного органу, що його видав, дати видачі (для незареєстрованих ЛЗ, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні);
- Гарантійний лист (за ф. 1 - про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP);
Перелік документів на видачу Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP
- Заява на видачу Висновку;
- Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (за наявності);
- Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва ЛЗ та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів) (або EudraGMP);
- 3асвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами. Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову;
- Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни - члена PIC/S, засвідчені в установленому порядку копії додатків до такого документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами. Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає роздруківку з цієї бази даних та переклад українською мовою, у тому числі із додатками (за наявності). Ці документи повинні бути засвідчені Заявником (представником Заявника);
- Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (для виробництв, розташованих на території країн, які не є членами PIC/S);
- Інформація щодо останньої перевірки, проведеної за процедурою прекваліфікації ВООЗ (за наявності). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви на видачу Сертифіката або Висновку (якщо немає інших поданих Заявником або представником Заявника відповідним чином оформлених копій офіційних документів ВООЗ);
- засвідчена Заявником (представником Заявника) копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S (для нерезидентів, виробничі потужності яких розташовані за межами території країн-членів PIC/S). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви (для виробництв, розташованих на території країн, які не є членами PIC/S);
- Довідка про якість продукції, що виробляється;
- Довідка про результати перевірок;
- Загальний перелік номенклатури продукції (форма 1);
- Засвідчені Заявником (представником Заявника) копія СРР або копія РП. (marketing authorization), (для незареєстрованих ЛЗ, які плануються до реєстр. або перереєстр. в Україні);
- Гарантійний лист (за ф. 1 - про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP).
Прийом документів щодо сертифікації виробництва:
– Вівторок
– Середа з 9-00 до 13-00
– Четверг
УВАГА! Видача висновків щодо підтвердження сертифікатів GMP та видача сертифікатів відповідності GMP здійснюється ПОЗАЧЕРГОВО в дні прийому та години документів щодо сертифікації виробництва.
Тел. (внутр.): 177, 147
Роз’яснення щодо порядку засвідчення копій офіційних документів, що дають право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та про відповідність вимогам належної виробничої практики
Відповідно до статті 13 Закону України “Про міжнародне приватне право” документи, що видані уповноваженими органами іноземних держав у встановленій формі, визнаються дійсними в Україні в разі їх легалізації, якщо інше не передбачено законом або міжнародним договором України.
Згідно зі статтею 54 Консульського статусу України, затвердженого Указом Президента України від 02.04.1994 № 127, порядок консульської легалізації встановлюється Міністерством закордонних справ України.
Інструкція про порядок консульської легалізації офіційних документів в Україні і за кордоном, затверджена наказом Міністерства закордонних справ України від 04.06.2002 № 113, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 26.06.2002 за № 535/6823, встановлює порядок вчинення консульської легалізації офіційних документів, складених за участю органів державної влади та органів місцевого самоврядування або таких, що від них виходять.
Відповідно до пункту 1.2 зазначеної Інструкції консульська легалізація офіційних документів – це процедура підтвердження дійсності оригіналів офіційних документів або засвідчення справжності підписів посадових осіб, уповноважених засвідчувати підписи на документах, а також дійсності відбитків штампів, печаток, якими скріплено документ.
Легалізація в установленому порядку документа надає йому право існування в міжнародному обігу.
Конвенція 1961 року, що скасовує вимогу легалізації іноземних офіційних документів, згода на обов’язковість якої надана Законом України від 10.01.2002 № 2933-ІІІ “Про приєднання України до Конвенції, що скасовує вимогу легалізації іноземних офіційних документів”, набрала чинності між Україною і державами-учасницями Конвенції, що не висловили заперечень проти її приєднання, з 22.12.2003.
Статтею 2 Конвенції передбачено, що кожна з Договірних держав звільняє від легалізації документи, на які поширюється ця Конвенція і які мають бути представлені на її території.
Згідно зі статтею 3 Конвенції єдиною формальною процедурою, яка може вимагатися для посвідчення автентичності підпису, якості, в якій виступала особа, що підписала документ, та, у відповідному випадку, автентичності відбитка печатки або штампа, якими скріплений документ, є проставлення апостиля компетентним органом держави, в якій документ був складений.
Тобто при проставленні апостиля на оригіналі або на копії документа (ліцензії або сертифіката GMP) компетентною установою тієї держави, в якій документ був виданий, документ повинен бути прийнятий на території України без будь-якого додаткового засвідчення.