Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

 

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) здійснюється згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (затверджено наказом МОЗ України 27.12.2012  № 1130 (у редакції наказу МОЗ від 22.07.2015 № 452)).

Відповідно до Р. І п. 6. Порядку Держлікслужба видає документи, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

Перелік документів на видачу Сертифіката GMP

 

Перелік документів на видачу Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Прийом документів щодо сертифікації виробництва:

–         Вівторок

–         Середа            з 9-00 до 13-00

–         Четверг

 УВАГА! Видача висновків щодо підтвердження сертифікатів GMP та видача сертифікатів відповідності GMP здійснюється ПОЗАЧЕРГОВО в дні прийому та години документів щодо сертифікації виробництва.

 Тел. (внутр.): 177, 147

 

Роз’яснення щодо порядку засвідчення копій офіційних документів, що дають право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та про відповідність вимогам належної виробничої практики

 Відповідно до статті 13 Закону України “Про міжнародне приватне право” документи, що видані уповноваженими органами іноземних держав у встановленій формі, визнаються дійсними в Україні в разі їх легалізації, якщо інше не передбачено законом або міжнародним договором України.

Згідно зі статтею 54 Консульського статусу України, затвердженого Указом Президента України від 02.04.1994 № 127, порядок консульської легалізації встановлюється Міністерством закордонних справ України.

Інструкція про порядок консульської легалізації офіційних документів в Україні і за кордоном, затверджена наказом Міністерства закордонних справ України від 04.06.2002 № 113, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 26.06.2002 за № 535/6823, встановлює порядок вчинення консульської легалізації офіційних документів, складених за участю органів державної влади та органів місцевого самоврядування або таких, що від них виходять.

Відповідно до пункту 1.2 зазначеної Інструкції консульська легалізація офіційних документів – це процедура підтвердження дійсності оригіналів офіційних документів або засвідчення справжності підписів посадових осіб, уповноважених засвідчувати підписи на документах, а також дійсності відбитків штампів, печаток, якими скріплено документ.

Легалізація в установленому порядку документа надає йому право існування в міжнародному обігу.

Конвенція 1961 року, що скасовує вимогу легалізації іноземних офіційних документів, згода на обов’язковість якої надана Законом України від 10.01.2002 № 2933-ІІІ “Про приєднання України до Конвенції, що скасовує вимогу легалізації іноземних офіційних документів”, набрала чинності між Україною і державами-учасницями Конвенції, що не висловили заперечень проти її приєднання, з 22.12.2003.

Статтею 2 Конвенції передбачено, що кожна з Договірних держав звільняє від легалізації документи, на які поширюється ця Конвенція і які мають бути представлені на її території.

Згідно зі статтею 3 Конвенції єдиною формальною процедурою, яка може вимагатися для посвідчення автентичності підпису, якості, в якій виступала особа, що підписала документ, та, у відповідному випадку, автентичності відбитка печатки або штампа, якими скріплений документ, є проставлення апостиля компетентним органом держави, в якій документ був складений.

Тобто при проставленні апостиля на оригіналі або на копії документа (ліцензії або сертифіката GMP) компетентною установою тієї держави, в якій документ був виданий, документ повинен бути прийнятий на території України без будь-якого додаткового засвідчення.