Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ документу |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
2950-001.1/002.0/17-22 |
01.06. 2022 |
"Reditux 500 (Rituximab)" (РЕДДИТУКС ), "Injection 500mg/50ml, vial № 1" |
"Dr.Reddy's Laboratories Ltd.", "India" |
всі серії |
На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу «Reditux TM 500 (Rituximab), injection 500 mg/50 ml, vial № 1», серії RIBV01320, виробництва «Dr.Reddy's Laboratories Ltd., India», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування. |
|
2. |
3270-001.1/002.0/17-22 |
14.06. 2022 |
ЦЕДОКСИМ®, порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі по 1 флакону разом з градуйованою мірною ложкою у картонній упаковці |
Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D, Індія |
ODPDM2000А |
|
|
3. |
3269-001.1/002.0/17-22 |
14.06. 2022 |
ЦЕДОКСИМ®, порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі по 1 флакону разом з градуйованою мірною ложкою у картонній упаковці |
Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D, Індія |
ODPDM2000A |
|
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
1. |
3218-001.1/002.0/17-22 |
10.06. 2022 |
АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, Україна |
20420 |
На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо випадку смерті. |
ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
№ п/п |
№ по-відом лення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін |
|
1. |
3076-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
МІДОКАЛМ, розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці |
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина |
всі серії |
Скасування розпорядження від 01.04.2019 № 2724-001.1/002.0/17-19 |
|
2. |
3076-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ТОККАТА, розчин для ін`єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці |
ПАТ "Фармак", Україна |
всі серії
|
Скасування розпорядження від 01.04.2019 № 2724-001.1/002.0/17-19 |
|
3. |
3083-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
СТАЛЕВО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25мг/200мг, по 30 таблеток у банці; по 1 банці в картонній коробці |
Оріон Корпорейшн, Фінляндія |
2048803 |
Дозвіл на реалізацію за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ. |
|
4. |
3084-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ЗОДАК®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг №30(10*3); по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці |
ТОВ « Зентіва», Чеська Республіка |
3040222 |
Дозвіл на реалізацію за умови відповідності вимогам МКЯ. |
|
5. |
3085-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ТРИПЛІКСАМ® 5 мг/1,25мг /10 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону |
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
700440 |
Дозвіл на реалізацію за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ. |
|
6. |
3086-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ПМС-РИСПЕРИДОН , розчин оральний 1 мг/мл по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з дозатором у картонній коробці |
Фармасайнс Інк., Канада |
687799 |
Дозвіл на реалізацію за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ. |
|
7. |
3089-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
УКЛІВ ® таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці |
ТОВ «Кусум Фарм», Україна |
SUA1013 |
Дозвіл на реалізацію за умови відповідності вимогам МКЯ |
|
8. |
3090-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ЕДОКСАКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці |
АТ «Київський вітамінний завод», Україна |
всі серії, виробниц-тво до терміну дії реєстрацій-ного пос-відчення (20 жовтня 2026 р) |
Дозвіл на реалізацію з вкладанням в упаковки додаткової вкладки (листівки). |
|
9. |
3090-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ЕДОКСАКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці |
АТ «Київський вітамінний завод», Україна
|
всі серії, виробниц-тво до терміну дії реєстрацій- ного посвід- чення (20 жовтня 2026 р) |
Дозвіл на реалізацію з вкладанням в упаковки додаткової вкладки (листівки). |
|
10. |
3090-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ЕДОКСАКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 60 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці |
АТ «Київський вітамінний завод», Україна
|
всі серії, виробниц-тво до терміну дії реєстрацій- ного пос-відчення (20 жовтня 2026 р) |
Дозвіл на реалізацію з вкладанням в упаковки додаткової вкладки (листівки). |
|
11. |
3091-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10%, мазь 10% по 30 г у тубах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна |
всі серії |
Дозвіл на реалізацію препарату за умови забезпечення при виготовленні її однорідності та надання Дерлікслужбі детальної інформації щодо номеру та кількості упаковок в серії. |
|
12. |
3089-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА, настойка, по 25 мл та по 50 мл у флаконах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна |
всі серії |
Дозвіл на реалізацію препарату у виробництві серій залишків інструкції для медичного застосування відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях. |
|
13. |
3089-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ФУРАЦИЛІН, краплі вушні, розчин 0,066 % по 20 мл у флаконах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна |
всі серії |
Дозвіл на реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій та надання Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях. |
|
14. |
3107-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ, екстрат рідкий по 25 мл |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна |
всі серії |
Дозвіл на реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій та надання Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях. |
|
15. |
3082-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
МЕТИПРЕД, таблетки по 4 мг по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці |
Оріон Корпорейшн, Фінляндія |
2084024 |
Дозвіл на реалізацію препарату за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування. |
|
16. |
3134-001.1/002.0/17-22 |
07.06.2022 |
ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріп-леним прапорцем-анотацією з волого поглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці |
ТОВ«Астра-Зенека», Україна |
RW221 |
Дозвіл на реалізацію препарату у вигляді комплектів (скріплених упаковок) та за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі. |
|
17. |
3287-001.1/002.0/17-22 |
14.06.2022
|
ДЖАЗ ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №28; по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці |
Баєр Ваймар ГмбХ і Ко, КГ, Німеччина |
WEV479 Загальна кількість 18000 одиниць акційних комплектів |
Дозвіл на реалізацію препарату у вигляді комплектів (скріплених упаковок) та за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі. |
|
|
3291-001.1/002.0/17-22 |
14.06.2022
|
ДЖАЗ ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №28; по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці |
Баєр Ваймар ГмбХ і Ко, КГ, Німеччина |
WEV478 Загальна кількість 6000 одиниць акційних комплектів |
Дозвіл на реалізацію препарату у вигляді комплектів (скріплених упаковок) та за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі. |
|
18. |
3294-001.1/002.0/17-22 |
14.06.2022
|
ФАРЕСТОН, таблетки по 20 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Оріон Корпорейшн, Фінляндія |
2071109 |
Дозвіл на реалізацію за умови супроводження лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ. |
Начальник служби Надія ШПУР