№ 38/02-19 –16.01.2019 р. № 02 Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- У зв'язку з надходженням інформації від ТОВ "Такеда Україна" щодо виявлення лікарського засобу "ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл", серії 247675, виробництва "Мерк КГаА, Германия", з маркуванням на російській мові, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу "ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл", виробництва "Мерк КГаА, Германия" з маркуванням на російській мові.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:
- перевірки наявності лікарського засобу "ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл", виробництва "Мерк КГаА, Германия";
- вилучення його з обігу для подальшої передачі на утилізацію або знищення;
- інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 155-001.1.1/002.0/17-19 від 09.01.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 4911 лікарського засобу НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" за показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 28.12.2018 № 4824) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 4911, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8464-/4.0/17-18 від 28.09.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 4911, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя, відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 230-001.1.1/002.0/17-19 від 10.01.2019.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua інфо-блок «Розпорядження» на головній сторінці