№ 47/02-19 –22.01.2019 р. № 04 Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України (листи від 04.01.2019 № 213/24/1/2-2019, від 14.01.2019 № 905/24/1/2-2019) щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії ET 010718, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", Україна, в кількості 28 268 флаконів, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (10 747 флаконів), та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії ET 010718, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії ET 010718, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
-інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 481-001.1.1/002.0/17-19 від 18.01.2019.
- На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України (листи від 04.01.2019 № 214/24/1/2-2019, від 14.01.2019 № 905/24/1/2-2019) щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії SP 010117, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", Україна, в кількості 87 802 флакони, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (30 373 флакони), та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії SP 010117, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії SP 010117, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
-інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно
виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 480-001.1.1/002.0/17-19 від 18.01.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії Е82467 лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці виробництва "Аллерган Фармасьютікалз Ірландія", Ірландія, за показниками МКЯ, проведеного
ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікат аналізу від 28.12.2018 № 4822), враховуючи листи ТОВ "Аллерган Україна" від 05.11.2018 № 05.12.18, від 15.01.2019 № 319, та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серії Е82467 лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці виробництва "Аллерган Фармасьютікалз Ірландія", Ірландія.
Обіг інших серій лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці виробництва "Аллерган Фармасьютікалз Ірландія", Ірландія ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 02.10.2018 № 8553-1.1.1/4.0/17-18.
Підстава: Лист Держлікслужби № 509-001.1.1/002.0/17-19 від 18.01.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії GS01703 лікарського засобу СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах, (сертифікати аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 04.04.2018 № 2586, від 08.01.2019 № 0020), та серії GC15702 лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 (4х1) в стрипах (сертифікати аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 06.10.2017 № 1542, від 08.01.2019 № 0021), виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, за всіма показниками МКЯ, та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серії GS01703 лікарського засобу СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах (реєстраційне посвідчення № UA/10369/01/01), та серії GC15702 лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 (4х1) в стрипах (реєстраційне посвідчення № UA/1799/01/01), виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія.
Обіг інших серій лікарського засобу СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах та лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 (4х1) в стрипах, виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, зазначених у розпорядженні Держлікслужби про тимчасову заборону від 28.11.2018 № 10244-1.3/4.0/17-18 заборонено.
Підстава: Лист Держлікслужби № 538-001.1.1/002.0/17-19 від 21.01.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії GS01703 лікарського засобу СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах, (сертифікати аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 04.04.2018 № 2586, від 08.01.2019 № 0020), та серії GC15702 лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 (4х1) в стрипах (сертифікати аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 06.10.2017 № 1542, від 08.01.2019 № 0021), виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, за всіма показниками МКЯ, та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серії GS01703 лікарського засобу СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах (реєстраційне посвідчення № UA/10369/01/01), та серії GC15702 лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 (4х1) в стрипах (реєстраційне посвідчення № UA/1799/01/01), виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія.
Обіг інших серій лікарського засобу СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах та лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 (4х1) в стрипах, виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, зазначених у розпорядженні Держлікслужби про тимчасову заборону від 28.11.2018 № 10244-1.3/4.0/17-18 заборонено.
Підстава: Лист Держлікслужби № 538-001.1.1/002.0/17-19 від 21.01.2019.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в інфо-блоці «Розпорядження» на головній сторінці