Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2453001 лікарського засобу ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № UA/17804/01/01 (сертифікат аналізу від 05.06.2024 № 442/44024, висновок щодо якості від 21.05.2024 № 24/0331), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 04.08.2023 № 113/2023/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 2453001 лікарського засобу ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/17804/01/01).
Обіг інших серій лікарського засобу ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №UA/17804/01/01) ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 14.09.2022 № 5682-001.1/002.0/17-22.
Підстава: Лист Держлікслужби №6184-001.1/002.0/17-24 від 25.06.2024.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2436001 (ліофілізат), 2444001 (розчинник) лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № 18394/01/01 (сертифікат аналізу від 12.06.2024 №№ 467/44324, висновки щодо якості від 21.05.2024 №№ 24/0341, 24/00342), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 № 113/2023/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 2436001 (ліофілізат), 2444001 (розчинник) лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № 18394/01/01).
Обіг інших серій лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № 18394/01/01) ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 14.09.2022 № 5703-001.1/002.0/17-22.
Підстава: Лист Держлікслужби №6185-001.1/002.0/17-24 від 25.06.2024.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії АА10373/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, проведеного за всіма показниками МКЯ та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії АА10373/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 4046-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії АА10373/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01), відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби №6202-001.1/002.0/17-24 від 25.06.2024.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».