№ 87/02-19 –11.02.2019 р. № 07
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, у зв'язку з виявленням в обігу лікарського засобу "Полиоксидоний, суппозитории вагинальные и ректальные 12 мг, по 10 суппозиториев, серии 70122017, производства ООО "НПО Петровакс Фарм", Российкая Федерация, з маркуванням на російській мові, а також з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу "Полиоксидоний, суппозитории вагинальные и ректальные 12 мг, по 10 суппозиториев, серии 70122017, производства ООО "НПО Петровакс Фарм", Российкая Федерация, з маркуванням на російській мові.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:
- перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
- при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження, вжиті заходи щодо виконання розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованих лікарських засобів у майбутньому.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.
Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 1118-001.1.1/002.0/17-19 від 08.02.2019.
- На підставі наказу Держлікслужби від 29.01.2019 № 155 щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178, а також у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015
№ 647, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування зазначених нижче серій лікарських засобів виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:
|
Назва |
Номер реєстраційного посвідчення |
Лікарська форма |
Номер серії |
|
БЕТАЛМІК 0,5 % |
UA/7530/01/01 |
краплі очні, розчин 0,5 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці |
390318
|
|
КАЛІЮ ЙОДИД |
UA/12808/01/01 |
краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній |
132518; 132418; 132318; 132118 |
|
УНІФЛОКС |
UA/12837/01/01 |
краплі очні/вушні, розчин 0,3 % по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці |
313218; 312418 |
|
БЕНОКСІ |
UA/12824/01/01 |
краплі очні, розчин 0,4 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці |
050518 |
|
БРИМОНАЛ 0,2 % |
UA/7532/01/01 |
краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці |
371018; 371118 |
|
ФЕНЕФРИН 10 % |
UA/7546/01/01 |
краплі очні, розчин 10 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці |
400318; 400218 |
|
УНІКЛОФЕН |
UA/7856/01/01 |
краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці |
061118; 061218 |
|
УНІЛАТ |
UA/14038/01/01 |
краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці |
445418; 445218 |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність зазначених вище серій лікарських засобів виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка.
При виявленні лікарських засобів зазначених серій, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 1115-001.1.1/002.0/17-19 від 08.02.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 100718 лікарського засобу ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері, виробництва ТОВ "Валартін Фарма", Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції", та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 за № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері, серії 100718, виробництва ТОВ "Валартін Фарма", Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.01.2019 № 6-1.1.1/4.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері, серії 100718, виробництва ТОВ "Валартін Фарма", Україна, відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 1088-001.1.1/002.0/17-19 від 07.02.2019.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»