№ 133/02-19 –07.03.2019 р. № 15
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області стосовно встановлення невідповідності вимогам методам контролю якості лікарського засобу ВАЗАВІТАЛ®, капсули по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці з картону, серії 020618, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, за показником "Однорідність маси вмісту капсул" до реєстраційного посвідчення UA/6628/01/01:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ВАЗАВІТАЛ®, капсули по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці з картону, серії 020618, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу.
При виявленні зазначеної серії лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення її з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 1990-001.1.1/002.0/17-19 від 06.03.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серій GC11701, GC11702, GC11703, GC11704 лікарського засобу КОФЕКС™, сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, за всіма показниками МКЯ, проведених ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікати аналізів від 16.07.2018 № 3265, від 05.03.2019 № 0811, від 02.07.2018 № 3166, від 05.03.2019 № 0810, від 13.07.2018 № 3257, від 05.03.2019 № 0809, від 13.07.2018 № 3258, від 05.03.2019 № 0808) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серій GC11701, GC11702, GC11703, GC11704 лікарського засобу КОФЕКС™, сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія.
Розпорядження Держлікслужби від 28.11.2018 № 10244-1.3/4.0/17-18 відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 1988-001.1.1/002.0/17-19 від 06.03.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серій GT01701, GT01702 лікарського засобу ТИЛДА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) у стрипах виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, за всіма показниками МКЯ, проведених ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікати аналізів від 10.04.2018 № 2634, від 01.03.2019 № 0779, від 13.04.2018 № 2661, від 01.03.2019 № 0778, відповідно) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серій GT01701, GT01702 лікарського засобу ТИЛДА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) у стрипах виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія.
Підстава: Лист Держлікслужби № 1970-001.1.1/002.0/17-19 від 06.03.2019.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»
В.о. начальника Служби Т.А. Пронів
Скачати інформаційний лист № 15, 2019 року