Інформаційний лист № 22, 2019 року


<main role="main" id="main_print">
	<h1 class="post_title">Інформаційний лист № 22, 2019 року</h1>
	<div class="post_content"><p style="text-align: center;">№ 180/02-19 –04.04.2019 р.     <strong>№ 22</strong></p>
<p style="text-align: right;">Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються</p>
<p style="text-align: right;"> реалізацією, зберіганням і</p>
<p style="text-align: right;">застосуванням лікарських засобів</p>
<p><strong> </strong></p>
<p style="text-align: center;"><strong>Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:</strong></p>
<p><strong> </strong></p>
<ol>
	<li>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, на підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України" від 02.04.2019 № 1340/9-4 про летальний випадок при застосуванні серії 81338022 лікарського засобу МЕТОНАТ, розчин для ін`єкцій,100мг/мл по 5мл в ампулах; по 5 ампул в блістері односторонньому, по 2 блістера у пачці картонній, виробництва ПрАТ "Лекхім - Харків", Україна:</li>
</ol>
<p><strong>ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ</strong><strong> реалізацію та застосування лікарського засобу МЕТОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; <br />
по 5 ампул в блістері односторонньому, по 2 блістера у пачці картонній, <br />
серії 81338022, виробництва ПрАТ "Лекхім - Харків", Україна</strong>, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.</p>
<p>Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.</p>
<p>При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:</p>
<p>- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;</p>
<p>- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;</p>
<p>- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.</p>
<p>Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p>Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 2818-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<ol start="2">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 132518, 132318 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % <br />
по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка, проведеного ТОВ "Технолаб" за всіма показниками МКЯ (висновки щодо якості від 28.03.2019 № 0397 та № 0398), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серій 132518, 132318 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; <br />
по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка.</li>
</ol>
<p>Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб<strong> КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, серій 132518, 132318, виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка, не поширюється.</strong></p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 2819-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<ol start="3">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 011017 лікарського засобу СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серії 011017 лікарського засобу СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна.</li>
</ol>
<p>Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб <strong>СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, серії 011017, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна, не поширюється. </strong></p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 2761-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<ol start="4">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010818, 021118, 020816 лікарського засобу ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна.</li>
</ol>
<p>Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб <strong>ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна, не поширюється.</strong></p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 2760-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<ol start="5">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010118, 010617, 011216 лікарського засобу ФОРМІДРОН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України", Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ФОРМІДРОН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України", Україна.</li>
</ol>
<p>Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб<strong> ФОРМІДРОН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України", Україна, не поширюється. </strong></p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 2759-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p><strong><em>УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби </em></strong><strong><em><a href="https://www.dls.gov.ua">www.dls.gov.ua</a></em></strong><strong><em> в розділі «Розпорядження»</em></strong></p>
<p><strong> </strong></p>
<p><a href="https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2019/04/22.doc">Скачати інформаційний лист № 22, 2019 року</a></p></div>
</main>

<style type="text/css">
main#main_print {
    width: 100%;
    max-width: 650px;
    margin: 0 auto;
}

h1.post_title {
    text-align: center;
    padding-bottom: 20px;
}
</style>