№ 197/02-19 –09.04.2019 р. № 24 Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, на підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України " про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії АМ1028/1-1 лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА, розчин для інфузій
по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії АМ1028/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України
Підстава: Лист Держлікслужби № 2974-001.1.1/002.0/17-19 від 10.04.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій CKP1D81, CKP2D81, CKP3D81 лікарського засобу КАЛЬЦИКЕР, суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія, проведеного Державною науково дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я
ім. О.М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ (сертифікати аналізу від 02.04.2019 № 854, від 02.04.2019 № 855, від 02.04.2019 № 856), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу КАЛЬЦИКЕР, суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія.
Розпорядження Держлікслужби від 12.10.2018 № 8819-1.1.1/4.0/17-18 на лікарський засіб КАЛЬЦИКЕР, суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія, не поширюється.
Підстава: Лист Держлікслужби № 2951-001.1.1/002.0/17-19 від 09.04.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій ECI1E81, ECI2E81, ECI3E81 лікарського засобу ЕСПІКОЛ БЕБІ, краплі оральні по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія, проведеного Державною науково дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ (сертифікати аналізу від 02.04.2019 № 858, від 02.04.2019 № 860, від 02.04.2019 № 859), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ЕСПІКОЛ БЕБІ, краплі оральні по 15 мл або по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія.
Розпорядження Держлікслужби від 12.10.2018 № 8819-1.1.1/4.0/17-18 на лікарський засіб ЕСПІКОЛ БЕБІ, краплі оральні по 15 мл або по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія, не поширюється.
Підстава: Лист Держлікслужби № 2952-001.1.1/002.0/17-19 від 09.04.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій DCZ1E81, DCZ2E81, DCZ3E81 лікарського засобу ДОЛОКСЕН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 100 (10х10) у блістерах виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія, проведеного Державною науково дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я
ім. О.М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ (сертифікати аналізу від 02.04.2019 № 851, від 02.04.2019 № 852, від 02.04.2019 № 853), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ДОЛОКСЕН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія.
Розпорядження Держлікслужби від 12.10.2018 № 8819-1.1.1/4.0/17-18 на лікарський засіб ДОЛОКСЕН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія, не поширюється.
Підстава: Лист Держлікслужби № 2953-001.1.1/002.0/17-19 від 09.04.2019.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»
В.о. начальника Служби О.М. Ленчук