ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 64
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.04.2026 №200-001.2/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мальти № MT/1/2026/01/01 щодо відклику серії AZ0108 лікарського засобу CISPLATIN (Cisplatin) 1mg/ml, концентрат для розчину для інфузій, 1 флакон, серії AZ0108, виробництва Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина Нещільне закриття кришкою – недостатнє/неповне обтискання алюмінієвого кільця під час процесу закриття кришкою, що призводить до нещільного кріплення системи закриття контейнера навколо горлечка флаконаЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу CISPLATIN (Cisplatin) 1mg/ml, концентрат для розчину для інфузій, 1 флакон, серії AZ0108, виробництва Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу CISPLATIN (Cisplatin) 1mg/ml, концентрат для розчину для інфузій, 1 флакон, серії AZ0108, виробництва Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ЛИСТ від 20.04.2026 №197-001.2/002.0/17-26
На підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (лист від 17.04.2026 № 268-01.2/03.0/06.11-26), позитивних результатів дослідження серій FD253720С, FD253721A лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/03), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій FD253720С, FD253721A лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/03).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.04.2026 № 164-001.2/002.0/17-26 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серій FD253720С, FD253721A лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/03) відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Представництво «Гетеро Лабз Лімітед».
ЛИСТ від 20.04.2026 №198-001.3/002.0/17-26
На підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (лист від 17.04.2026 № 268-01.2/03.0/06.11-26), позитивних результатів дослідження серії FD255985С лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/04), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії FD255985С лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/04).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.04.2026 № 166-001.2/002.0/17-26 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії FD255985С лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/04) відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Представництво «Гетеро Лабз Лімітед».
ЛИСТ від 20.04.2026 №199-001.2/002.0/17-26
На підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (лист від 17.04.2026 № 268-01.2/03.0/06.11-26), позитивних результатів дослідження серій FD252942A, FD253931B лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/02), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій FD252942A, FD253931B лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/02).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.04.2026 № 165-001.2/002.0/17-26 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серій FD252942A, FD253931B лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/02) відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Представництво «Гетеро Лабз Лімітед».
ЛИСТ від 20.04.2026 №3742-2.0.1/2.1/17-26
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомляє, що територіальними органами Держлікслужби у період з 15.04.2026 по 20.04.2026 на території України були виявлені неякісні зразки лікарського засобу, які зазначено в таблиці (додається)
Суб’єктам господарювання, при одержанні вищезазначеної інформації, діяти відповідно до
- розділу V пункту 2 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584,
- розділу II підпункту 3.7, розділу III підпункту 3.7 Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677,
а саме: при виконанні візуального контролю, у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, уповноважена особа відбирає зразки таких лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби України для проходження лабораторних досліджень.
Виробникам та імпортерам лікарських засобів прийняти вищезазначену інформацію до відома та, у разі виникнення питань, звертатись до Департаменту контролю якості лікарських засобів та крові за телефоном (044) 422-55-76.
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.