№ 218/02-19 –02.05.2019 р. № 29
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі листа ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна" щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/8281/02/01 препарату за показником Опис:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЗОВІРАКС™, мазь очна 3 %; по 4,5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці, серії 7G909, виробництва Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп, Канада.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3376-001.2/002.0/17-19 від 24.04.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 60317 лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація, за показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікати аналізів від 07.03.2019 № 0862, від 16.04.2019 № 1363), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.10.2018 № 9116-1.1.1/4.0/17-18 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація, відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3419-001.2/002.0/17-19 від 25.04.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 11118 лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, за показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (що надійшли на адресу Держлікслужби 24.04.2019), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 11118, виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна.
Розпорядження Держлікслужби від 11.02.2019 № 1192-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 11118, виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3381-001.2/002.0/17-19 від 25.04.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1260119 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах; 1 флакон з порошком в пачці, виробництва Публічного акціонерного товариства "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, за показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікат аналізу від 22.04.2019 № 1408), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах; 1 флакон з порошком в пачці, серії 1260119, виробництва Публічного акціонерного товариства "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.03.2019 № 2352-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах; 1 флакон з порошком в пачці, серії 1260119, виробництва Публічного акціонерного товариства "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3381-001.2/002.0/17-19 від 25.04.2019.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону, серії 061118, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/6359/01/01 за показником "Ідентифікація-ВЕРХ":
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону, серії 061118, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону, серії 061118, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3439-001.2/002.0/17-19 від 26.04.2019.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку з надходженням інформації від ТОВ "Сона-Фарм", яке представляє інтереси компанії Мерк, щодо факту виявлення на території України лікарського засобу ЕРБІТУКС/ERBITUX®, розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі, серії 223706, виробництва Мерк КГаА, Німеччина, з маркуванням російською та казахською мовами, виробленого для ринку Казахстану та ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, а також з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕРБІТУКС/ERBITUX®, розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі, серії 223706, виробництва Мерк КГаА, Німеччина, з маркуванням іноземними мовами.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3438-001.2/002.0/17-19 від 26.04.2019.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, у зв'язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 021118, виробництва/з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "Укрспирт", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 021118, виробництва/з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "Укрспирт", Україна.
При виявленні зразків серії 021118 зазначеного вище лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення її з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії 021118 лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3428-001.2/002.0/17-19 від 26.04.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 371018 лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка, проведеного ТОВ "ТЕХНОЛАБ" за показниками МКЯ (висновок щодо якості від 24.04.2019 № 0532), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 371018 лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка.
Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 Обіг інших серій лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЕНО.
Підстава: Лист Держлікслужби № 3427-001.2/002.0/17-19 від 26.04.2019.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»
В.о. начальника Служби Т.А.Пронів