Інформаційний лист № 30, 2019 року


<main role="main" id="main_print">
	<h1 class="post_title">Інформаційний лист № 30, 2019 року</h1>
	<div class="post_content"><p style="text-align: center;">№ 227/02-19 –07.05.2019 р.     <strong>№ 30</strong></p>
<p style="text-align: right;">Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються</p>
<p style="text-align: right;"> реалізацією, зберіганням і</p>
<p style="text-align: right;">застосуванням лікарських засобів</p>
<p><strong> </strong></p>
<p style="text-align: center;"><strong>Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:</strong></p>
<p><strong> </strong></p>
<ol>
	<li>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку з надходженням інформації від ТОВ "ЗДРАВО", який є заявником реєстраційного посвідчення № UA/5228/01/02, щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником "Сторонні домішки" серії 71341001 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна, та серії 71341002 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна:</li>
</ol>
<p><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування <strong>всіх серій</strong> лікарського засобу <strong>ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна.</strong></p>
<p>Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику, або подальшої передачі на утилізацію/знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p>Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p>Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 3514-001.1/002.0/17-19 від 03.05.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<ol start="2">
	<li>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та листа ПрАТ "Біолік" що серія 040318 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних, не випускалася ПрАТ "Біолік", Україна:</li>
</ol>
<p><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу <strong>СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних, серії </strong><strong>040318, з маркуванням виробника ПрАТ "Біолік", Україна.</strong></p>
<p>Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних, серії 040318, з маркуванням виробника ПрАТ "Біолік", Україна, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p>Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p>Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.  </p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 3582-001.1/002.0/17-19 від 06.05.2019.</p>
<p><strong> </strong></p>
<ol start="3">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 202637 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 10 мл в ампулі № 10, виробництва ПАТ "Галичфарм", Україна, за показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікат аналізу від 04.04.2019 № 1189), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 10 мл в ампулі № 10, серії 202637, виробництва ПАТ "Галичфарм", Україна.</li>
</ol>
<p>Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 28.02.2019 № 1746-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 10 мл в ампулі № 10, серії 202637, виробництва ПАТ "Галичфарм", Україна, відкликається.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 3515-001.1/002.0/17-19 від 03.05.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p><strong><em>УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби </em></strong><strong><em><a href="https://www.dls.gov.ua">www.dls.gov.ua</a></em></strong><strong><em> в розділі «Розпорядження»</em></strong></p>
<p>&nbsp;</p>
<p><a href="https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2019/05/30.doc">Скачати інформаційний лист № 30, 2019 року</a></p></div>
</main>

<style type="text/css">
main#main_print {
    width: 100%;
    max-width: 650px;
    margin: 0 auto;
}

h1.post_title {
    text-align: center;
    padding-bottom: 20px;
}
</style>