№ 276/02-19 –11.06.2019 р. № 37
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України" від 07.06.2019 № 2349/9-4 про випадок смерті внаслідок застосування серії 700618/7UA лікарського засобу ТОМОГЕКСОЛ®, розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл у флаконі, виробництва ПАТ "Фармак", Україна:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ТОМОГЕКСОЛ®, розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл у флаконі, серії 700618/7UA, виробництва ПАТ "Фармак", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 4456-001.1/002.0/17-19 від 10.06.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010318, 020618, 031118 лікарського засобу ДИМЕКСИД, рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ДИМЕКСИД, рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна.
Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб ДИМЕКСИД, рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна, не поширюється.
Підстава: Лист Держлікслужби № 4371-001.1/002.0/17-19 від 06.06.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії 4910 лікарського засобу НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою
по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за
№ 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 4910, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 26.02.2019 № 1668-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою по 10 таблеток у блістері;
по 3 блістери у картонній коробці, серії 4910, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія, відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 4481-001.1/002.0/17-19 від 10.06.2019.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»