Інформаційний лист № 44, 2019 року


<main role="main" id="main_print">
	<h1 class="post_title">Інформаційний лист № 44, 2019 року</h1>
	<div class="post_content"><p style="text-align: center;">№ 324/02-19 –10.07.2019 р.     <strong>№ 44     </strong>                                          </p>
<p style="text-align: right;">Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються</p>
<p style="text-align: right;"> реалізацією, зберіганням і</p>
<p style="text-align: right;">застосуванням лікарських засобів</p>
<p><strong> </strong></p>
<p style="text-align: center;"><strong>Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:</strong></p>
<ol>
	<li>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, підтвердження ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна (лист від 01.07.2019 № 01/02-53), факту фальсифікації серії 40218 лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, з маркуванням виробника ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна:</li>
</ol>
<p><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу <strong>СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 40218, з маркуванням виробника ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна</strong>, що має ознаки фальсифікації:</p>
<p>- "Об'єм вмісту контейнера" (занижений);</p>
<p>- "Упаковка" (відсутність кришок, що нагвинчуються, лише пробки);</p>
<p>- "Маркування" (на етикетці флакону невірно нанесений індекс місцезнаходження виробника "1230", в оригінальному зразку - індекс місця знаходження виробника "12430").</p>
<p>Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 40218, з маркуванням виробника ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p>Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p>Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.  </p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 5150-001.1/002.0/17-19 від 09.07.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<ol start="2">
	<li>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.4. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку з встановленням факту невідповідності вимогам методів контролю якості за показником "Сторонні домішки" серії 71341001 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, та серії 71341002 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ "Лекхім-Харків", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5228/01/02):</li>
</ol>
<p><strong> </strong><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування серії <strong>71341001</strong> лікарського засобу <strong>ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, та серії 71341002 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ "Лекхім-Харків", Україна.</strong></p>
<p>Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність зазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або подальшої передачі на утилізацію/знищення, про що повідомити територіальнийорган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p>Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p>Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 5191-001.1/002.0/17-19 від 09.07.2019.</p>
<p><strong> </strong></p>
<ol start="3">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серії 81341003 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, та серій 81341004, 81341002 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ "Лекхім-Харків", Україна, за показниками МКЯ відповідно до реєстраційного посвідчення № UA/5228/01/02, проведених Лабораторією фармацевтичного аналізу ДП "Державний експертний центр МОЗ України", відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1., 5.2., 5.4. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ "Лекхім-Харків", Україна (<strong>окрім серії 71341001лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, та серії 71341002 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ "Лекхім-Харків", Україна</strong>).</li>
</ol>
<p>Розпорядження Держлікслужби від 03.05.2019 № 3514-001.1/002.0/17-19 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ "Лекхім-Харків", Україна, відкликається.</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 5194-001.1/002.0/17-19 від 09.07.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p><strong><em>УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися </em></strong><strong><em>на офіційному сайті Держлікслужби </em></strong><strong><em><a href="https://www.dls.gov.ua">www.dls.gov.ua</a></em></strong><strong><em> в розділі «Розпорядження»</em></strong></p>
<p>&nbsp;</p>
<p><a href="https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2019/07/44.doc">Завантажити інформаційний лист № 44, 2019 року</a></p>
<p><strong> </strong></p></div>
</main>

<style type="text/css">
main#main_print {
    width: 100%;
    max-width: 650px;
    margin: 0 auto;
}

h1.post_title {
    text-align: center;
    padding-bottom: 20px;
}
</style>