№ 381/02-19 –10.09.2019 р. № 59
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 03.09.2019 № 6:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НЕЙРОКОБАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці, серії 2000325, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу НЕЙРОКОБАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці, серії 2000325, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної вище серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 6765-001.1/002.0/17-19 від 06.09.2019
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 445418 лікарського засобу УНІЛАТ, краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ "Унімед Фарма", Словацька Республіка, за показниками МКЯ, проведеного ТзОВ "ТЕХНОЛАБ", відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 445418 лікарського засобу УНІЛАТ, краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці виробництва ТОВ "Унімед Фарма", Словацька Республіка.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 6754-001.1/002.0/17-19 від 06.09.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії Е85194 лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці, виробництва "Аллерган Фармасьютікалз Ірландія", Ірландія, за показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції", враховуючи листи ТОВ "Аллерган Україна" від 05.11.2018 № 05.12.18, від 15.01.2019 № 319, та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії Е85194 лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці виробництва "Аллерган Фармасьютікалз Ірландія", Ірландія.
Обіг інших серій лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці виробництва "Аллерган Фармасьютікалз Ірландія", Ірландія, ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 02.10.2018 № 8553-1.1.1/4.0/17-18, крім серій Е85194, Е82467 (лист Держлікслужби від 18.01.2019 № 509-001.1.1/002.0/17-19).
Підстава: Лист Держлікслужби № 6751-001.1/002.0/17-19 від 06.09.2019.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»
Начальник Служби Тарас ПРОНІВ
Завантажити інформаційний лист № 59, 2019 року