Інформаційний лист № 70, 2019 року


<main role="main" id="main_print">
	<h1 class="post_title">Інформаційний лист № 70, 2019 року</h1>
	<div class="post_content"><p style="text-align: right;">Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються</p>
<p style="text-align: right;"> реалізацією, зберіганням і</p>
<p style="text-align: right;">застосуванням лікарських засобів</p>
<p><strong> </strong></p>
<p style="text-align: center;"><strong>Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:</strong></p>
<p><strong>1 . </strong>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення лабораторією АТ "Київмедпрепарат", Україна, факту невідповідності вимогам нормативних документів за показником "Супутні домішки", та враховуючи лист АТ "Київмедпрепарат", Україна:</p>
<p><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong><strong> використання у виробництві та реалізацію лікарського засобу ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, <br />
серії KY-DH-20180207, виробництва "Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал <br />
Ко., Лтд", Китай (реєстраційне посвідчення № </strong><strong>UA</strong><strong>/6290/01/01)</strong><strong>. </strong></p>
<p>Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження:</p>
<p>- перевірити наявність лікарського засобу ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії KY-DH-20180207, виробництва "Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд", Китай (реєстраційне посвідчення <br />
№ UA/6290/01/01) та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування;</p>
<p> - при наступних поставках лікарського засобу вжити заходи щодо запобігання придбанню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні;</p>
<p>- у разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p>Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p>Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 8078-001.3/002.0/17-19 від 30.10.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<ol start="2">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 020619 лікарського засобу ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування <br />
по 5 г у флаконах-крапельницях №1, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС", Україна, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" за всіма показниками МКЯ, враховуючи лист ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС" від 25.10.2019 <br />
№ 454, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 <br />
№ 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 020619 лікарського засобу ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г у флаконах-крапельницях №1, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС", Україна.</li>
</ol>
<p>Розпорядження Держлікслужби від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 <br />
на серію 020619 лікарського засобу ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г у флаконах-крапельниця №1, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС", Україна, не поширюється.</p>
<p>Підстава: Лист Держлікслужби № 8038-001.1/002.0/17-19 від 30.10.2019.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p><strong><em>УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися </em></strong><strong><em>на офіційному сайті Держлікслужби </em></strong><strong><em><a href="https://www.dls.gov.ua">www.dls.gov.ua</a></em></strong><strong><em> в розділі «Розпорядження»</em></strong></p>
<p><a href="https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2019/11/70.doc">Завантажити інформаційний лист № 70, 2019 року</a></p>
<p><strong> </strong></p></div>
</main>

<style type="text/css">
main#main_print {
    width: 100%;
    max-width: 650px;
    margin: 0 auto;
}

h1.post_title {
    text-align: center;
    padding-bottom: 20px;
}
</style>