Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації від Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби Безпеки України від 31.03.2020 № 14/3/1-6312 щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:
|
Назва лікарського засобу |
Форма лікарського засобу |
Виробник |
|
Baraclude® |
0,5 mg film kapli tablet |
Bristol-Myers Squibb |
|
BARACLUDE® |
1 mg film kapli tablet |
Brystol-Myers Squibb |
|
CellCept® |
500 mg, 50 tablet |
Roche |
|
CYMBALTA® |
60 mg kapsul |
Lilly |
|
DARABIN |
50 mg, steril 5 flakon |
KOCAK FARMA |
|
EBIXA® |
10 mg, 100 film kapli tablet |
Lundbeck |
|
HODPRO® |
50 mg, 5 blisters of 10 capsules |
Neon Laboratories Limited |
|
Keppra® |
1000 mg, 50 film kapli tablet |
UCB |
|
Keppra® |
500 mg, 50 film kapli tablet |
UCB |
|
MITOXANTRONE KOCAK |
20 mg/10 ml, 1 flakon steril 10 vl |
KOCAK FARMA |
|
P-CARZINE® |
50 mg |
CYTOMED |
|
REVOLADE® |
25 mg, 14 film tablet |
NOVARTIS |
|
STIVARGA ® |
40 mg, film kapli tablet |
BAYER |
|
VFEND ® IV |
200 mg, 1 flakon 10 mg/ml |
Pfizer |
|
XELTABIN® |
500 mg, 120 film kapli tablet |
TEVA |
|
ZYPREXA® |
5 mg, 28 film kapli tablet |
Lilly |
|
ZYPREXA® |
10 mg, 28 film kapli tablet |
Lilly |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 2703-001.1/002.0/17-20 від 08.04.2020.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації від Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби Безпеки України від 31.03.2020 № 14/3/1-6312 та з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:
|
Назва лікарського засобу |
Форма лікарського засобу |
Виробник |
|
ALDARA® |
5 % krem 12,5 mg Imikimod/250 mg Krem, 12 sachets |
3M Health Care Limited |
|
AROMASIN® |
25 mg, 30 kapli tablet |
Pfizer |
|
BONDRONAT® |
6 mg/6 ml 1 flakon |
Roche |
|
CASODEX® |
150 mg, 28 film tablet |
AstraZeneca |
|
CASODEX® |
50 mg, 28 film tablet |
AstraZeneca |
|
CellCept® |
250 mg, 100 kapsul |
Roche |
|
DOSTINEX® |
0,5 mg, 8 tablet |
Pfizer |
|
Emend® |
3 sert Kapsul 1x125 mg sert kapsul ve 2x80 mg sert kapsuller iceren 3 gunluk tedavi paketi |
MSD |
|
FAMVIR® |
250 mg, 21 film kapli tablet |
NOVARTIS |
|
FEMARA® |
2,5 mg, 30 film kapli tablet |
NOVARTIS |
|
MIRENA® |
52 mg |
BAYER |
|
PURI-NETHOL® |
50 mg, 25 tablet |
Екселла |
|
TEMODAL |
100 mg, kapsul 5 adet tek dozluk paket |
Шерінг-Плау |
|
TEMODAL |
250 mg |
Шерінг-Плау |
|
XARELTO® |
20 mg, 28 film kapli tablet |
BAYER |
|
ZOLADEX® |
3,6 mg |
AstraZeneca |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:
- перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
- при виявленні вжити заходи щодо вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин, повернення постачальнику, або утилізації/знищення;
- повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, або повернутого постачальнику або утилізованого/знищеного.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 2710-001.1/002.0/17-20 від 08.04.2020.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».