Пропозиції Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік
№ |
Питання або проект нормативно-правового акту |
Захід, що проводитиметься у рамках консультацій з громадськістю |
Строк проведення консультацій |
Заінтересовані сторони, яких планується залучити до консультацій |
Контактні дані особи/структурного підрозділу, відповідального за проведення консультацій (телефон, e-mail) |
1 |
Актуальні питання дотримання вимог закону «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у частині здійснення заходів державного нагляду виробів медичних |
Проведення нарад, семінарів |
І та ІІ півріччя 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що займаються реалізацією виробів медичних, зацікавлені органи виконавчої влади |
|
2 |
Актуальні питання дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів |
Проведення нарад, семінарів |
щоквартально |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), зацікавлені органи виконавчої влади |
|
3 |
Актуальні питання дотримання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів) |
Проведення нарад |
І та ІІ півріччя 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що проводять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів) зацікавлені органи виконавчої влади |
|
4 |
Запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів |
Проведення робочої зустрічі по питанню розробки нормативно-правових актів |
І квартал 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), МОЗ, Мінекономрозвитку, інші зацікавлені органи виконавчої влади |
|
5 |
Стан забезпечення імплементації Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (конвенція Медікрім)
|
Круглий стіл |
І квартал 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів) зацікавлені органи виконавчої влади |
|
6 |
Запровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію
|
Проведення робочої зустрічі
|
Після прийняття Технічного регламенту на косметику, протягом 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з реалізації косметичної продукції, інші зацікавлені органи виконавчої влади |
|
7 |
Розробка та прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016р. № 929 «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» в частині внесення змін щодо: · визначення «оптова торгівля лікарськими засобами»: · терміну оприбуткування лікарських засобів; · можливості калібрування засобів вимірювання; · правил електронної роздрібної торгівлі |
Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС |
І квартал 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), МОЗ, зацікавлені органи виконавчої влади |
|
8 |
Розробка та прийняття нової редакції наказу МОЗ від 15.05.2006 №275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» з метою осучаснення вимог та розділення вимог для аптек і їх структурних підрозділів та складів(баз)
|
Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС |
ІІ квартал 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), зацікавлені органи виконавчої влади |
|
9 |
Розробка та прийняття проекту наказу МОЗ України про внесення змін до наказу МОЗ України від 17.8.2007 №490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» щодо врегулювання питання предметно-кількісного обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та адаптації наказу до технологій сучасних електронних можливостей |
Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС |
І квартал 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), зацікавлені органи виконавчої влади |
|
10
|
Розробка та прийняття проекту наказу МОЗ України про внесення змін до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 16.09.2011 №595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» в частині внесення змін щодо: · можливості ведення журналу обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу в електронному вигляді; · можливості використання даталогерів як альтернативу термотестерам; · можливості зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в окремій зоні холодильної кімнати (камери); · звітування перед санітарно-епідеміологічними службами; · введення обов’язкової валідації холодильного обладнання, яке використовується на усіх етапах «холодового ланцюга».
|
Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС |
ІІ квартал 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), зацікавлені органи виконавчої влади |
|
11 |
Розробка та прийняття проекту наказу МОЗ України про внесення змін до наказу МОЗ від 16712.2003 №584 «Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» в частині внесення змін щодо: · можливості оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів в електронному вигляді. |
Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС |
ІІ квартал 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікувально-профілактичні заклади, МОЗ, інші зацікавлені органи виконавчої влади |
|
12 |
Розробка та прийняття проекту наказу МОЗ України про внесення змін до наказу МОЗ від 23.08.2005 № 421 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів» в частині внесення змін щодо: · процедуру інспектування імплементувати до європейських вимог; · термін проведення планових перевірок збільшити з одного року до трьох.
|
Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ, ДЛС |
ІІІ квартал 2021р. |
Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що провадять діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів ( крім активних фармацевтичних інгредієнтів), МОЗ, інші зацікавлені органи виконавчої влади |
|