З метою забезпечення контролю якості медичних виробів на території Черкаської області надсилаємо для використання в роботі повідомлення виробників або їх уповноважених представників про невідповідність продукції вимогам Технічних регламентів.
Одночасно інформуємо, що з даною інформацією можна ознайомитися на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (https://dls.gov.ua/) в розділі «Ринковий нагляд»>«Актуальна (корисна) інформація»>«Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів».
Реєстр повідомлень щодо якості МВ за період з 12.04.2021 по 18.04.2021
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст повідомлення |
Назва МВ |
Примітка |
|
ТОВ «ТОРГОВИЙ ДІМ «ВЕГА УКРАЇНА», який є уповноваженим представником на Україні виробника Guangdong Genial Technology Co., Limited, P.R. China |
у зв’язку з особливостями технологічного процесу, що використовувався при друкуванні було допущено технічну помилку, а саме не зазначено інформацію про код партії LOT |
Термометр медичний електронний Guangdong Genial Technology Co., Limited, моделі МТ 418 та МТ 519 партії Т210127 і Т210128 |
|
|
Представництво «Сантен Ой» в Україні, яке є уповноваженим представником на Україні виробника Сантен, Франція |
допущено технічну помилку, а саме під час виробництва було використано упаковку з попереднім дизайном |
Захисні краплі очні, емульсія Катіонорм®, 10 мл серії SW159, SW284, SW603 |
|
|
ТОВ «Б.Браун Медікал Україна», яке є уповноваженим представником виробника Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина |
з лютого 2021 року медичні вироби будуть маркуватись додатковим стікером з ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності |
стосується назв та номерів партій медичних виробів вказаних у листі |