Загальна інформація

Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації інформує заявників щодо отримання на період карантину адміністративних послуг:

З метою отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі заявники можуть подати документи через сайт https://e-services.dls.gov.ua та в подальшому відслідковувати заявки онлайн або направити документи поштовим відправленням з описом вкладення.

З метою отримання висновків та сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, сертифікатів лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною заявники можуть направити документи поштовим відправленням (без опису вкладення) або подати їх в скриньку для кореспонденції в Держлікслужби. Окрім цього, в постійному режимі здійснюється листування через офіційну електронну адресу (dls@dls.gov.ua).

Видача документів здійснюється із дотриманням умов карантину, в засобах індивідуального захисту, як з боку співробітника Держлікслужби, так і представника суб’єкта господарювання.

Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації

Відділ ліцензування виробництва лікарських засобів та контролю за дотриманням ліцензійних умов:

• здійснення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (видача, переоформлення та анулювання ліцензій, розширення та звуження ліцензій, внесення змін),
• забезпечення організації та проведення перевірок перед видачею ліцензій або при відкритті нових місць провадження діяльності, розширенні виробництва лікарських форм, розширенні видів діяльності
• забезпечення організації та проведення перевірок виробників лікарських засобів та імпортерів на дотримання вимогам ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відділ сертифікації виробництва

• здійснення діяльності з підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
• забезпечення організації та проведення перевірок виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (у тому числі, інспектування закордонних виробництв)
• здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Законодавство України з питань виробництва та імпорту лікарських засобів