Ліцензування виробництва лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів (промислове) здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії (ліцензії на виробництво), що видається у порядку, передбаченому Законом України “Про ліцензування видів господарської діяльності”, з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом.

Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному МОЗ.

Документи подаються до органу ліцензування за вибором ліцензіата або здобувача ліцензії у спосіб, визначений Законом України “Про ліцензування видів господарської діяльності” та Ліцензійними умовами а саме:

• нарочно;
• поштовим відправленням з описом вкладення;
• в електронній формі в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

З метою отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів заявники можуть подати документи через електронний портал https://e-services.dls.gov.ua та в подальшому відслідковувати стан заявки онлайн.

Для отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів (промислового), у повному обсязі або частково, суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2  до Ліцензійних умов.

До заяви про отримання ліцензії додаються:

• копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання, в паперовій або в електронній формі на електронних носіях інформації (відповідно до настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»);
• довіреність (у разі подання документів не керівником юридичної особи) (при поданні в електронному вигляді не подається);
• відомості про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом, за формою, наведеною у додатку 29;
• відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за формою, наведеною у додатку 30
• у разі подання до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії або повідомлення про зміну даних шляхом особистого звернення разом з підтвердними документами здобувач ліцензії, ліцензіат або уповноважений представник подає до органу ліцензування два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8.

Документи, що складаються здобувачем ліцензії та ліцензіатом відповідно до цих Ліцензійних умов, викладаються державною мовою.

Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються у додатку до ліцензії. Додаток до ліцензії є її невід’ємною частиною та оформлюється за формою, наведеною у додатку 9. 

Ліцензія оформлюється органом ліцензування в електронному вигляді та видається на необмежений строк.

У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності та/або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить таку господарську діяльність, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) за формою, наведеною у додатку 27, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7  і 9 цих Ліцензійних умов.

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася господарська діяльність з виробництва лікарських засобів згідно з отриманою ліцензією, та/або звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцем провадження господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву за формою згідно з додатком 16.

У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, за формою, наведеною у додатку 18.

Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою, встановленою в додатку 21.

Заява про відновлення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою згідно з додатком 22.

Подати заяву суб’єкт господарювання може особисто за адресою:

м. Київ, проспект Берестейський, 120А

Часи прийому документів: з понеділка по четвер з 8.30 до 12.00

Розпорядок роботи: 8.00 – 17.00 (пн-чт), 08.00 – 15.45 (пт), вихідний (сб, нд)

Телефон відділу ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації для міжнародної торгівлі:

(044) 422-55-78