Загальна інформація

Опубліковано 15.02.2023 о 09:09
ДЛС

Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів, відповідно до покладених на нього завдань, виконує наступні функції

ФУНКЦІЇ:

Забезпечення реалізації державної політики державного ринкового нагляду в сферах медичних виробів.

Розроблення проектів нормативно-правових актів та нормативних документів з питань державного ринкового нагляду.

Розроблення секторальних планів державного ринкового нагляду, здійснення моніторингу виконання та перегляду таких планів.

Розгляд пропозицій, запитів, скарг, заяв, звернень, повідомлень від споживачів (користувачів), а також органів виконавчої влади, правоохоронних органів, виконавчих органів місцевих рад, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів) з питань, що належать до компетенції Відділу.

Здійснення моніторингу причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів та біоімплантатів, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок їх споживання (користування).

Забезпечення ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, Обліку виробників і уповноважених представників відповідальних за введення в обіг біоімплантатів; Журналу обліку інформації, що надходить до Держлікслужби від органів з оцінки відповідності; Журналу обліку звернень споживачів (користувачів), про захист їх права на безпечність медичних виробів.

Забезпечення зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Участь у проведенні перевірок характеристик медичних виробів та біоімплантатів, в тому числі відбору їх зразків для проведення їх експертизи (випробування).

Участь у підготовці та реалізації пропозицій з питань міжнародного співробітництва, участь у відповідних міжнародних та національних конференціях.

Ведення національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення.

Здійснення моніторингу інформації, одержаної з іноземних систем повідомлень про медичні вироби, що становлять серйозний ризик.

Взаємодія з територіальними органами, державними підприємствами, що належать до сфери управління Держлікслужби, з питань реалізації державної політики у сфері державного ринкового нагляду.

Здійснення розгляду звітів територіальних органів Держлікслужби щодо здійснення ними державного ринкового нагляду та їх узагальнення.

Здійснення моніторингу дій суб’єктів господарювання щодо вилучення з обігу та/або відкликання медичних виробів та біоімплантатів, щодо яких прийнято рішення про вилучення з обігу та/або відкликання.

Своєчасне попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становлять  медичні вироби та біоімплантати.

Налагодження співпраці із суб’єктами господарювання стосовно запобігання чи зменшення ризиків, які становлять медичні вироби та біоімплантати, надані цими суб’єктами господарювання на ринку.

Забезпечення функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Відділу.

Узагальнення результатів здійснення Держлікслужбою та її територіальними органами державного ринкового нагляду, аналізу причин виявлених порушень.

Розробка і внесення у встановленому порядку пропозицій щодо перегляду встановлених у технічних регламентах вимог, якщо вони не забезпечують належного рівня захисту суспільних інтересів.

Розгляд документів з метою прийняття рішення стосовно можливості  проведення клінічних досліджень медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують, відповідно до вимог технічних регламентів та інших нормативно –правових актів.

Інформування державних органів, органів місцевого самоврядування та громадськість про результати здійснення ринкового нагляду.

Підготовка матеріалів на колегії, наради, семінари, засідання з питань, що належать до компетенції Відділу.

Забезпечення підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд.

Участь в узагальненні даних та пропозицій для проведення аналізу та вдосконалення системи управління якістю Держлікслужби, поліпшення їх результативності.

Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.

Участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в тому числі вимогам законодавства України та ЄС, та інших нормативних документів, з питань, що належать до компетенції Відділу.

Забезпечення розміщення на сайті Держлікслужби інформації щодо здійснення державного ринкового нагляду.

Надання методичної та консультаційної допомоги суб’єктам господарської діяльності та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на Відділ завдань.

Здійснення інших функцій, необхідних для виконання покладених на Відділ завдань.

 

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку