Загальна інформація

Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації є самостійним структурним підрозділом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та керується Конституцією України, законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, іншими нормативно-правовими актами, Положенням про Держлікслужбу та її наказами, а також документами системи управління якістю Держлікслужби.

До складу Управління входять:

• відділ ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації для міжнародної торгівлі;
• відділ контролю за дотриманням ліцензійним умовам виробництва лікарських засобів та крові;
• відділ сертифікації виробництва лікарських засобів.

До функцій Управління відноситься:

забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в тому числі видача, переоформлення, анулювання ліцензій;

забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, в тому числі видача, переоформлення, анулювання ліцензій;

забезпечення здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

забезпечення здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності;

забезпечення здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження визначеного виду господарської діяльності;

забезпечення проведення перевірок перед видачею ліцензії або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності та за додержанням вимог законодавства щодо виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;

забезпечення здійснення роботи з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

З метою отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі заявники можуть подати документи через сайт
https://e-services.dls.gov.ua  та в подальшому відслідковувати заявки онлайн або направити документи поштовим відправленням з описом вкладення.

З метою отримання висновків та сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, сертифікатів лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною заявники можуть направити документи поштовим відправленням (без опису вкладення) або подати їх в скриньку для кореспонденції в Держлікслужби. Окрім цього, в постійному режимі здійснюється листування через офіційну електронну адресу dls@dls.gov.ua.

 Законодавство України з питань виробництва та сертифікації лікарських засобів: