Шаблони та зразки документів

Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 9 до Ліцензійних умов)

ЗАЯВИ:

Ліцензування виробництва лікарських засобів (промислове):

• Заява про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 2 до Ліцензійних умов);
• Заява на переоформлення ліцензії (додаток 14 до Ліцензійних умов);
• Заява про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 16 до Ліцензійних умов);
• Повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 18 до Ліцензійних умов);
• Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково (додаток 21 до Ліцензійних умов);
• Заява про відновлення дії ліцензії повністю або частково (додаток 22 до Ліцензійних умов).

Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі:

• Заява про видачу сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі;
• Заява про видачу сертифіката серії лікарського засобу;
• Заява про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів);
• Заява про видачу підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною

Сертифікація відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

• Заява на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики https://zakon.rada.gov.ua/laws/file/text/50/f393709n874.doc
• Заява на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики https://zakon.rada.gov.ua/laws/file/text/50/f393709n875.doc