Шаблони та зразки документів
Опубліковано 26.02.2018 о 09:00Опис документів, що подаються для отримання ліцензії / переоформлення ліцензії / розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню / внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місце провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (додаток 8 до Ліцензійних умов);
Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 9 до Ліцензійних умов);
Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 10 до Ліцензійних умов).
ЗАЯВИ:
Ліцензування виробництва лікарських засобів (промислове):
- Заява про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 2 до Ліцензійних умов);
- Заява про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місце провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 12 до Ліцензійних умов);
- Заява про внесення змін до єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань у зв’язку з припиненням діяльності з виробництва лікарських засобів за певним місцем провадження (додаток 16 до Ліцензійних умов);
- Заява про зміну інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження діяльності (додаток 18 до Ліцензійних умов);
- Заява про звуження провадження виду господарської діяльності (додаток 20 до Ліцензійних умов);
- Заява про розширення провадження виду господарської діяльності (додаток 21 до Ліцензійних умов);
- Заява про анулювання ліцензії (додаток 22 до Ліцензійних умов)
Ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):
- Заява про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 3 до Ліцензійних умов);
- Заява про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місце провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 13 до Ліцензійних умов);
- Заява про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань у зв’язку з припиненням діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження (додаток 17 до Ліцензійних умов);
- Заява про зміну інформації у додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 19 до Ліцензійних умов)
- Заява про звуження провадження виду господарської діяльності (додаток 20 до Ліцензійних умов);
- Заява про розширення провадження виду господарської діяльності (додаток 21 до Ліцензійних умов);
- Заява про анулювання ліцензії (додаток 22 до Ліцензійних умов)
Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі
- Заява про видачу сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі; Заява про видачу сертифіката серії лікарського засобу; Заява про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів); Заява про видачу підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною https://www.zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z2218-12/
Сертифікація відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)
- Заява на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики https://zakon.rada.gov.ua/laws/file/text/50/f393709n874.doc
- Заява на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики https://zakon.rada.gov.ua/laws/file/text/50/f393709n875.doc
Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.