Шаблони та зразки документів

Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 9 до Ліцензійних умов)

ЗАЯВИ:

Ліцензування виробництва лікарських засобів (промислове):

• Заява про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 2 до Ліцензійних умов);
• Заява на переоформлення ліцензії (додаток 14 до Ліцензійних умов);
• Заява про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 16 до Ліцензійних умов);
• Повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 18 до Ліцензійних умов);
• Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково (додаток 21 до ліцензійних умов);
• Заява про відновлення дії ліцензії повністю або частково (додаток 22 до Ліцензійних умов).

Ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):

• Заява про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 3 до Ліцензійних умов);
• Заява на переоформлення ліцензії (додаток 14 до Ліцензійних умов);
• Заява про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження (додаток 17 до Ліцензійних умов);
• Повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 19 до Ліцензійних умов);
• Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково (додаток 21 до ліцензійних умов);
• Заява про відновлення дії ліцензії повністю або частково (додаток 22 до Ліцензійних умов).

Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі

• Заява про видачу сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі; Заява про видачу сертифіката серії лікарського засобу; Заява про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів); Заява про видачу підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною https://www.zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z2218-12/

Сертифікація відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

• Заява на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики https://zakon.rada.gov.ua/laws/file/text/50/f393709n874.doc
• Заява на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики https://zakon.rada.gov.ua/laws/file/text/50/f393709n875.doc