Ліцензування імпорту лікарських засобів (крім AФI)

До уваги суб’єктам господарювання!

Ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

 

З метою отримання ліцензії на право провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) заявники можуть подати документи до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) через електронний портал https://e-services.dls.gov.ua, посилання на який можна знайти на сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua (розділ електронні послуги) або направити документи на адресу Держлікслужби 03115, м. Київ, просп. Берестейський, 120-А ,  поштовим відправленням з описом вкладення через відділення «Укрпошти».

Для отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Ліцензійні умови)  подаються:

– Заява про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 3до Ліцензійних умов https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text)

– Довіреність (у разі подання документів не керівником юридичної особи) (при поданні в електронному вигляді не подається)

-Лист у довільній формі за підписом керівника юридичної особи про відсутність впливу на економічну діяльність підприємства з боку країни – агресора) (відповідно до пункту 9 Ліцензійних умов)

-Копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання (додаток 7 до Ліцензійних умов https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text)

-Два примірники опису документів (додаток 8 Ліцензійних умов) (при поданні в електронному вигляді подається один примірник)

Документи, що складаються здобувачем ліцензії відповідно до Ліцензійних умов, викладаються державною мовою.

 

 

До уваги суб’єктам господарювання!

Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі – Закон), а саме статті 1 Закону, зупинення дії ліцензії повністю або частково – тимчасове припинення суб’єкту господарювання права на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, на який йому видано ліцензію, шляхом прийняття органом ліцензування рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про що робиться запис у ліцензійному реєстрі.

Відповідно до пункту 1 частини другої статті 16 Закону підставою для прийняття органом ліцензування рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково є заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково.

Одночасно повідомляємо, що відповідно до частини шостої статті 16 Закону дія ліцензії зупиняється повністю або частково до повного усунення ліцензіатом  підстави, визначеної пунктом 1 частини другої цієї статті, що стала причиною зупинення дії ліцензії повністю або частково, але не більше ніж на шість місяців з дня набрання чинності рішенням про зупинення дії ліцензії повністю або частково.

Разом з тим зазначаємо, що відповідно до частини сьомої статті 16 Закону дія ліцензії відновлюється повністю або частково в разі надання органу ліцензування ліцензіатом заяви та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково.

 

До уваги імпортерів лікарських засобів!

Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) підлягає ліцензуванню.

Відповідно до п. 12 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, ліцензія на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) видається разом із додатком, у якому зазначаються місця провадження діяльності ліцензіата, перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та особливі умови провадження діяльності. Додаток до ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) є її невід’ємною частиною та оформлюється за формою, наведеною у додатку 10. Наявність додатка зазначається в ліцензії в електронному вигляді (вноситься до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань).

_______________________

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 № 929.

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визначення такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» органом ліцензування господарської діяльності визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

03115, м. Київ, просп. Берестейський, 120-А

Розпорядок роботи: 8.00 – 17.00 (пн-чт), 08.00 – 15.45 (пт), вихідний (сб, нд)

Часи прийому та видачі документів з понеділка по четвер з 8.00 до 12.00

Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/

Структурний підрозділ, що забезпечує відповідно до законодавства ліцензування діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації (03115, м. Київ, просп. Берестейський, 120-А ,  тел.+380 (44) 422-55-80).

Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія, це запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань (далі – ЄДР) про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення рішення органу ліцензування про видачу ліцензії до Ліцензійного реєстру.

Ліцензія видається на необмежений строк.

 

Спосіб подання

Документи, подання яких до органу ліцензування передбачено Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» можуть бути подані до органу ліцензування за вибором здобувача ліцензії:

1) нарочно відповідно до пункту 3 частини другої статті 6 та у порядку, встановленому статтею 9 Закону України “Про адміністративні послуги”;

2) поштовим відправленням з описом вкладення;

3) в електронному вигляді за допомогою порталу електронних сервісів юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань (далі – портал електронних сервісів).

 

Документи, які подаються для отримання ліцензії

1. Для отримання ліцензії у повному обсязі або частково на діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування:

– заяву про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (за формою згідно додатка 3 до Ліцензійних умов).

До заяви про отримання ліцензії додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

– копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 7;

– інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;

– два примірники опису документів (за формою згідно додатка 8 до Ліцензійних умов).

 

2. У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань, а саме створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, ліцензіат, який провадить діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), подає до органу ліцензування:

– заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (додаток 13).

До заяви додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

– копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання;

– інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;

– два примірники опису документів (за формою згідно додатка 8 до ЛУ).

 

3. У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та зміни відомостей, зокрема інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань, а саме ліквідації (припинення) ліцензіатом провадження діяльності за певним місцем її провадження, ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів від дня настання таких змін подати до органу ліцензування:

– заяву про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань у зв’язку з припиненням діяльності за певним місцем її провадження (ліквідації) (додаток 17). Додаток до ліцензії підлягає переоформленню.

 

4. У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності додаток підлягає переоформленню, для цього ліцензіат подає до органу ліцензування:

– заяву про зміну інформації у додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 19), яка розглядається органом ліцензування протягом десяти робочих днів. Орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток.

 

Заяви щодо звуження/ розширення, переоформлення, анулювання

У разі звуження ліцензіатом провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, на певну частину він подає до органу ліцензування:

– Заяву про звуження провадження виду господарської діяльності (за формою згідно додатка 20 до Ліцензійних умов)

У разі розширення ліцензіатом провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною, він подає до органу ліцензування:

– Заяву про розширення провадження виду господарської діяльності (за формою згідно додатка 21 до Ліцензійних умов)

В заяві про розширення провадження виду господарської діяльності зазначається вид господарської діяльності, до якого він має намір розширити свою діяльність (повністю або частково, доповнений додатковою частиною), відповідно до переліку видів господарської діяльності, визначених статтею 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», разом з документами згідно з відповідними ліцензійними умовами.

 

Заява про розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, вважається заявою про отримання ліцензії в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність, та розглядається органом ліцензування за аналогією з порядком розгляду заяви про отримання ліцензії. Плата за надання ліцензії в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність, справляється як за отримання нової ліцензії.

 

У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування:

 

– Заяву на переоформлення ліцензії (за формою згідно додатка 14 до Ліцензійних умов)

 

Заява ліцензіата про анулювання власної ліцензії:

 

– Заяву про анулювання ліцензії (за формою згідно додатка 22 до Ліцензійних умов)