Відділ ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ФУНКЦІЇ

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

1. • Забезпечує реалізацію державної політики у сфері ліцензування виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
   • Здійснює діяльність з видачі, переоформлення, анулювання ліцензій на визначені види господарської діяльності.
   • Приймає заяви та проводить експертизу документів, що подаються для отримання, переоформлення ліцензій на визначені видів господарської діяльності тощо.
   • Організовує проведення та контроль за здійсненням перевірок перед видачею ліцензії на провадження визначених видів господарської діяльності, у межах строків, передбачених на видачу ліцензії, або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності.
   • Готує матеріали на засідання Робочої групи з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності (далі-Робоча група).
   • Здійснює підготовку проектів рішень Держлікслужби з питань визначених видів господарської діяльності на підставі результатів засідання Робочої групи.
   • Опрацьовує заяви про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань про створення нового місця провадження господарської діяльності ліцензіата, про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата, а також повідомлень про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.
   • Забезпечує розміщення на офіційному веб-сайті Держлікслужби інформації про прийняті нею рішення за відповідним видом господарської діяльності.
   • Формує і веде ліцензійні реєстри визначених видів господарської діяльності.
   • Забезпечує формування, ведення, зберігання, передачу та одержання ліцензійних справ.
   • Здійснює інформування громадськості щодо роботи Держлікслужби в частині ліцензування визначених видів господарської діяльності.
   • Здійснює листування з питань ліцензування, що належать до компетенції відділу.
   • Готує відомості до Єдиного ліцензійного реєстру щодо ліцензування господарської діяльності визначених видів господарської діяльності.
   • Розглядає листи, заяви і скарги щодо фактів порушення суб’єктами господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вимог законодавства з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності.
   • Бере участь у міжнародному співробітництві у сфері ліцензування визначених видів господарської діяльності, а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.
   • Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів, з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності.
   • Здійснює у межах своєї компетенції узагальнення практики застосування законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також питань імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
   • Надає методичну та консультаційну допомогу суб’єктам господарювання та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на відділ завдань.
   • Бере участь у створенні, функціонуванні та вдосконалення процесів системи управління якістю Держлікслужби. Забезпечує відповідність внутрішньої документації вимогам законодавства України та ЄС, вимогам PIC/S, WHO, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011 та інших нормативних документів в межах компетенції відділу.
   • Забезпечує функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносять до компетенції відділу.
   • Бере участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в тому числі вимогам законодавства України та ЄС, вимогам PIC/S, WHO та інших нормативних документів, з питань, що належать до компетенції відділу.
   • Бере участь в узагальненні даних та пропозицій для проведення аналізу та вдосконалення системи управління якістю Держлікслужби, поліпшення їх результативності.
   • Здійснює інші функції відповідно до покладених на відділ завдань.