Департамент контролю якості лікарських засобів та крові

Департамент контролю якості лікарських засобів та крові Держлікслужби (далі – Департамент) є самостійним структурним підрозділом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

До складу Департаменту входять:

• відділ організації державного контрою якості лікарських засобів та крові;
• відділ забезпечення взаємодії з державними органами, міжнародними організаціями, підприємствами та установами з питань контролю якості лікарських засобів та крові;
• відділ державного контролю при ввезенні на митну територію України;
• відділ організації запобігання обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та крові.

Основними завданнями Департаменту є:

– Забезпечення реалізації державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

– Забезпечення реалізації державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові в межах компетенції Департаменту.

– Забезпечення здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, донорської крові та її компонентів на всіх етапах обігу.

– Забезпечення організації роботи та вжиття заходів по виявленню, вилученню та запобіганню обігу в Україні фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, у межах компетенції Департаменту.

– Забезпечення організації лабораторного контролю якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів, взаємодія з лабораторіями територіальних органів Держлікслужби та уповноваженими лабораторіями в межах компетенції Департаменту.

– Забезпечення взаємодії в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями тощо, з питань, що відносяться до компетенції Департаменту.

– Забезпечення нагляду за обґрунтованістю рішень (розпоряджень, приписів) територіальних органів Держлікслужби, щодо забезпечення якості лікарських засобів,  донорської крові та її компонентів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення.

– Забезпечення організації здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України та контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.

– Забезпечення функціонування процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

– Участь у розробці проєктів нормативно-правових актів з питань здійснення державного контролю якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів.

– Забезпечення здійснення інших повноважень, передбачених нормативно-правовими актами, що забезпечують виконання завдань Держлікслужби.

До функцій Департаменту відносяться:

1. Бере участь у розробці та обговоренні проєктів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Департаменту.
2. Розробляє та вдосконалює механізм взаємодії із територіальними органами Держлікслужби з питань, що відносяться до компетенції Департаменту.
3. Готує рішення (розпорядження) Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, в тому числі тих, на які надійшли повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин, а також на лікарські засоби, стосовно яких надійшла інформація про їх неналежну якість від регуляторних органів інших країн та/або міжнародних органцізацій.
4. Забезпечує моніторинг діяльності територіальних органів Держлікслужби в межах компетенції Департаменту, стосовно дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення.
5. Забезпечує здійснення державного контролю щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу.
6. Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для здійснення державного контролю їх якості.
7. Забезпечує здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України та контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.
8. Розробляє та вносить пропозиції по вдосконаленню механізму взаємодії з виробниками (представництвами іноземних виробників) лікарських засобів для оперативного виявлення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.
9. Систематизує та узагальнює інформаційну базу даних з питань неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, які були заборонені рішеннями (розпорядженнями) Держлікслужби.
10. Забезпечує аналіз та узагальнення документів щодо термінових повідомлень територіальних органів Держлікслужби про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, та готує інформаційні листи територіальним органам Держлікслужби щодо виявлених на території України неякісних лікарських засобів.
11. Організовує та проводить роботи щодо визнання в установленому порядку лабораторій, уповноважених Держлікслужбою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.
12. Розміщує на офіційному сайті Держлікслужби інформацію про виявлені регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародними організаціями неякісні та фальсифіковані лікарські засоби, та за необхідності, направляє таку інформацію до територіальних органів Держлікслужби інформаційними листами, якщо така інформація не є конфіденційною.
13. Забезпечує обмін інформацією з правоохоронними органами про виявлені та заборонені рішеннями (розпорядженнями) фальсифіковані лікарські засоби, а також з інших питань, питань, що містять ознаки злочину.
14. Готує листи про скасування рішень (розпоряджень) Держлікслужби на підставі позитивних результатів додаткових досліджень контролю їх якості.
15. Контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби та підпорядкованих їм лабораторій щодо забезпечення якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення, в межах компетенції Департаменту.
16. Здійснює моніторинг вжиття територіальними органами Держлікслужби заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, в межах компетенції Департаменту.
17. Аналізує висновки експертних установ щодо критичності виявлених невідповідностей лікарських засобів з метою вирішення питання їх подальшого обігу.
18. Розміщує з метою використання під час здійснення заходів державного нагляду (контролю) в Єдиній автоматизованій інформаційній системі «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» (далі – ЄАІС) копії примірників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, методів контролю якості (в тому числі текст маркування до реєстраційного посвідчення), інструкцій про застосування лікарських засобів, наданих в установленому порядку ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” та/або власниками реєстраційних посвідчень (або їх офіційними представниками) до Держлікслужби.
19. Розміщує з метою використання під час здійснення заходів державного нагляду (контролю) в ЄАІС оригінал-макети упаковок лікарських засобів, надані Держлікслужбі власниками реєстраційних посвідчень (або їх офіційними представниками).
20. Забезпечує здійснення заходів державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів системи крові, а також суб’єктів, що надають послуги з трансфузії компонентів крові, з метою перевірки безпеки і якості донорської крові та компонентів крові, гемонагляду, простежуваності та документування їх діяльності.
21. Забезпечує проведення забору зразків донорської крові та компонентів крові для перевірки і дослідження, вивчає будь-які документи та записи, що стосуються мети здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
22. Отримує від суб’єктів системи крові, а також суб’єктів, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, інформацію про серйозні несприятливі випадки, серйозні несприятливі реакції та про підозри щодо таких випадків або реакцій.
23. Забезпечує здійснення міжнародного співробітництва та обмін інформацією з уповноваженими органами у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові інших держав в межах компетенції Департаменту.
24. Бере участь в обміні інформацією у спільній системі повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні несприятливі реакції, пов’язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та компонентів крові, що діє в Європейському Союзі.
25. Забезпечує контроль за своєчасним надходженням від територіальних органів Держлікслужби пропозицій до плана перевірок суб’єктів господарювання щодо контролю якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів.
26. Формує плани перевірок суб’єктів господарювання відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
27. Відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», забезпечує погодження територіальним органам Держлікслужби проведення позапланових перевірок стосовно дотримання суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво (в умовах аптеки), оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів.
28. У разі встановлення ознак адміністративних правопорушень під час проведення перевірок суб’єктів господарювання складає протоколи та розглядає адміністративні справи у випадках передбачених законодавством, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
29. Узагальнює та готує матеріали до засідань колегії, нарад, семінарів, питань, що належать до компетенції Департаменту.
30. Проводить аналіз показників роботи територіальних органів Держлікслужби з питань, що належать до компетенції Департаменту.
31. Розробляє форми обліку роботи і звітності територіальних органів Держлікслужби з питань, що входять до компетенції Департаменту.
32. Розглядає скарги, запити на отримання публічної інформації, звернення громадян, суб’єктів господарювання, виробників, представництв іноземних фірм в Україні з питань, що належать до компетенції Департаменту.
33. Взаємодіє в установленому порядку з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародних організацій (регуляторні органи у сфері обігу лікарських засобів країни СНД, ЕМА, PIC/S, ВООЗ і т.д.) з питань, що належать до компетенції Департаменту.
34. Бере участь у координації та виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
35. Взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
36. Бере участь у підготовці надання Кабінетові Міністрів України, МОЗ України та іншим органам виконавчої влади (на вимогу) звітів про результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів, та з інших питань, що належать до компетенції Департаменту.
37. Готує пропозиції щодо формування державної політики в сферах, що належать до компетенції Департаменту. Бере участь у реалізації зазначеної державної політики.
38. Здійснює інші функції відповідно до покладених на Департамент завдань.