Загальна інформація

З 1 січня 2011 року Україна, в особі Держлікслужби України, стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – РIC/S). Зроблено важливий крок до інтеграції української фармації в світову фармацевтичну спільноту. І цим кроком Україна поклала на себе зобов’язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення безпеки, якості й ефективності лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів.

Вступ Держлікслужби України до PIC/S – це визнання того, що законодавство у сфері обігу лікарських засобів, система управління якістю Держлікслужби України відповідають вимогам, які встановлені для країн-членів PIC/S, а інспектори мають належну кваліфікацію та досвід для виконання покладених на них завдань.

PIC/S– це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами в сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування.

Метою PIC/S є охорона суспільного здоров’я шляхом:

-сприяння та зміцнення співробітництва між органами-учасниками PIC/S у сфері, що стосується інспектування виробництв лікарських засобів та суміжної діяльності задля збереження взаємної впевненості та заохочення забезпечення якості інспекцій;

-створення системи обміну інформацією та досвідом на добровільній основі;

-координування взаємного навчання інспекторів;

-удосконалення та гармонізація технічних стандартів та процедур стосовно інспектування виробництва лікарських засобів та випробування лікарських засобів офіційними атестованими лабораторіями;

-розвитку, гармонізації та використання Належної виробничої практики;

-поширення співробітництва на інші уповноважені органи, норми національного законодавства яких, дозволяють застосовувати еквівалентні стандарти та процедури з метою впровадження глобальної гармонізації.

Регуляторні органи-члени PIC/S здійснюють постійний обмін інформацією відносно стандартів виробництва та дистрибуції лікарських засобів, процедури ліцензування та інспектування, проводять навчання інспекторів на постійній основі, що, в свою чергу, дозволяє підтримувати державний контроль якості лікарських засобів на належному рівні, враховуючи передовий світовий досвід.

Документи PIC/S

Перелік документів, якими керується РIC/S розміщений на офіційному сайті РIC/S (https://www.picscheme.org).

Країни – члени PIC/S

Країна – член PIC/S – країна, що має уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S).

На даний час PIC/S налічує 46 регуляторні органи-члени таких країн EU/EEA як Німеччина, Італія, Ірландія, Франція, Швейцарія, Польща, США, Аргентина, Австралія, Канада, Ізраїль, Малайзія, Сінгапур, Південна Африка. Заплановано вступ Японії та Південної Кореї до РIC/S з 1 липня 2014р. Перелік регуляторних органів-членів РIC/S розміщений на офіційному сайті РIC/S (https://www.picscheme.org).

Партнерами PIC/S є такі авторитетні міжнародні організації як:

• World Health Organization (Всесвітня організація охорони здоров’я).
• European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (Європейський директорат з якості лікарських засобів).
• European Medicines Agency (Європейська агенція лікарських засобів).
• United Nations International Children’s Emergency Fund (Дитячий фонд ООН).