Загальна інформація про систему управління якістю Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

2003

Розпочато розробку системи управління якістю відповідно до вимог міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme РIC/S (PI 002-3 «Рекомендації PIC/S щодо вимог до системи управління якістю фармацевтичних інспекторатів» та ВООЗ (ВООЗ TRS 902, Annex 8 «Вимоги до систем якості національних GMP інспекторатів»).

2009

На виконання Постанови Кабінету Міністрів України від 11.05.2006 року № 614 «Про затвердження Програми запровадження системи управління якістю в органах виконавчої влади» було розпочато впровадження вимог до системи управління якістю згідно з міжнародним стандартом ISO 9001.

2011

За результатами успішного оцінювання з боку PIC/S Державна служба України з лікарських засобів стала членом PIC/S.

Впроваджено вимоги:

–     PI 002-3 «Рекомендації PIC/S щодо вимог до системи управління якістю фармацевтичних інспекторатів» (PI 002-3 «Recommendation on Quality Systems Requirements forPharmaceutical Inspectorates»).

2014

Систему управління якістю Державної служби України з лікарських засобів сертифіковано на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2009

Впроваджено вимоги ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2008 «Quality management systems – Requirements»)

Сертифікат відповідності вимогам стандарту ISO 9001:2009 (№ 01 100 1319606 від 31.03.2014).

2018

Систему управління якістю Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками сертифіковано на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015

Впроваджено вимоги ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements»).

Сертифікат відповідності вимогам стандарту ISO 9001:2015 (№ 170122 QM15 від 12.10.2018).

2018

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками пройшла процедуру повторного оцінювання з боку PIC/S.

Перевірено впровадження та підтримання вимог:

–     PI 002-3 «Рекомендації PIC/S щодо вимог до системи управління якістю фармацевтичних інспекторатів» (PI 002-3 «Recommendation on Quality Systems Requirements forPharmaceutical Inspectorates»).

2021

Систему управління якістю Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками сертифіковано (ресертифікація) на відповідність вимогам стандарту EN ISO 9001:2018

Впроваджено вимоги ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системи управління якістю. Вимоги» (EN ISO 9001:2018 «Quality management systems – Requirements»).

Сертифікат відповідності вимогам стандарту EN ISO 9001:2018 (№ 170122 QM15 від 29.09.2021).

2024

Систему управління якістю Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками сертифіковано (ресертифікація) на відповідність вимогам стандарту EN ISO 9001:2018.

Впроваджено вимоги ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системи управління якістю. Вимоги» (EN ISO 9001:2018 «Quality management systems – Requirements»).

Сертифікат відповідності вимогам стандарту EN ISO 9001:2018 (№ 170122 QM15 від 11.10.2024)