За підсумками проведеної аналітичної роботи по заявам на отримання сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі, що надходять до Держлікслужби, вважаємо за доцільне звернути увагу заявників на наступне.
Опубліковано 12.08.2024 о 11:55За підсумками проведеної аналітичної роботи по заявам на отримання сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі, що надходять до Держлікслужби, вважаємо за доцільне звернути увагу заявників на наступне.
Згідно з Порядком сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.07.2022 № 1310 (зі змінами) (далі – Порядок) сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються здійснюється Держлікслужбою відповідно до заяви, поданої заявником.
Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи заяви та документів, згідно з переліком, визначений Порядком.
Експертиза документів проводиться з метою перевірки подання повного комплекту документів, відповідності їх законодавству, в тому числі вимогам Порядку.
Серед найпоширеніших зауважень за останній період:
– у Заяві про видачу у розділі Виробник не зазначено назви стадії виробничого циклу, що здійснює виробник та код ЄДРПОУ виробника;
– в Технічному резюме відсутній кількісний склад допоміжних речовин лікарського засобу;
– строк дії сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у тому числі для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з законодавством України закінчився;
– не прописана дата складання документа;
– не засвідчені в установленому порядку такі документи, як довіреність власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, копія реєстраційного посвідчення на лікарських засіб, копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т. ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з законодавством України.
Згідно Вимоги до оформлювання документів ДСТУ 4163-2020, затвердженого від 01.07.2021 та пункту № 5.26. Відмітка про засвідчення копії документа складається з таких елементів: слів “Згідно з оригіналом” (без лапок), найменування посади, особистого підпису особи, яка засвідчує копію, її власного імені та прізвища, дати засвідчення копії.
Також, наголошуємо, що у розділі Міжнародна непатентована назва (МНН) зазначена інформація повинна відповідати відомостям Державного реєстру лікарських засобів України.
Просимо урахувати вищевикладене при підготовці заяв та пакету документів.
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.