Інформація про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кивській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01 червня 2016 року № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Служба є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).

Служба безпосередньо підпорядковується Держлікслужбі.

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 30.12.2024 року № 1944, основними завданнями Служби:

1. Бере участь у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичних виробів, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

2. Бере участь у виконанні програм діяльності Кабінету Міністрів України та державних цільових програм в межах своєї компетенції.

3. Здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо:

– якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби) на всіх етапах обігу;

– порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів;

– виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби), зокрема:

– приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;

– вживає заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи та приймає рішення про накладення штрафів);

– узагальнює результати здійснення державного ринкового нагляду, аналізує причини виявлених порушень;

– взаємодіє та обмінюється інформацією з органами державного ринкового нагляду, територіальними органами державної фіскальної служби, а також з центральними органами виконавчої влади, які здійснюють нагляд і контроль продукції, правоохоронними органами, громадськими організаціями споживачів (об’єднаннями споживачів) та об’єднаннями суб’єктів господарювання.

5. Здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

6. Здійснює заходи державного нагляду (контролю) у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

7. За дорученням керівництва Держлікслужби з метою здійснення гемонагляду, простежуваності та документування діяльності суб’єктів системи крові, а також суб’єктів, що надають послуги з трансфузії компонентів крові отримує звітність, узагальнює та повідомляє Держлікслужбу про результати відповідно до встановлених вимог.

8. Здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів  для проведення їх лабораторного контролю якості.

9. Організовує проведення в лабораторіях досліджень (випробувань) для цілей державного контролю.

10. Узагальнює результати перевірок стану виконання суб’єктами господарської діяльності на території Київської області нормативно-правових документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей / аналітичної нормативної документації (АНД) / методів контролю якості (МКЯ), технологічних регламентів, норм, правил, вживає заходів до їх усунення і доповідає про результати узагальнення Держлікслужбі.

11. За дорученням керівництва Держлікслужби здійснює заходи державного нагляду (контролю) на території іншої області.

12. Приймає у випадках та порядку, визначених законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, надає суб’єктам господарювання обов’язкові для виконання приписи про усунення виявлених порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень.

13. Вживає заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи, розглядає справи про адміністративні правопорушення та приймає рішення про накладення штрафів або направляє матеріали до суду).

14. Надсилає матеріали перевірок до правоохоронних органів для вирішення питань про притягнення до кримінальної відповідальності осіб, у діях яких містяться ознаки кримінального правопорушення.

15. Надає Держлікслужбі повідомлення про виявлені порушення і вжиті заходи, матеріали перевірок та копії приписів (розпоряджень) суб’єктам господарювання, іншу інформацію з виконання покладених на Службу завдань.

16. Надає пропозиції Держлікслужбі стосовно підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів та медичних виробів.

17. Здійснює передліцензійну перевірку суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться відповідно до встановленого порядку.

18. Погоджує перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека відповідно до порядку, визначеного чинним законодавством.

19. Здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів.

20. Організовує перепідготовку, підвищення кваліфікації спеціалістів з питань контролю та аналізу якості лікарських засобів.

21. Організовує проведення в установленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів.

22. Здійснює діяльність, пов’язану зі зберіганням, перевезенням, придбанням, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що використовуються для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів.

23. Виявляє умови та причини, що призводять до порушень у сфері законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, а також до їх витоку із законного обігу.

24. Здійснює прогнозування розвитку ситуації у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

25. Здійснює профілактичну діяльність щодо попередження витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

26. Взаємодіє в межах повноважень з правоохоронними органами, громадянами та громадськими організаціями у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

27. Здійснює в межах компетенції аналітичну обробку інформації у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, та протидії їх витоку із законного обігу.

28. Готує інформаційно-аналітичні документи до Держлікслужби щодо:

– основних результатів діяльності Служби;

– стану і проблемних питань обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, та протидії їх витоку із законного обігу;

– узагальнених даних про джерела та способи витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, тенденцій розвитку ситуації у сфері протидії такому витоку.

29. Узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, готує та вносить в установленому порядку пропозиції щодо його вдосконалення.

30. Надає консультативну та методично-інформаційну підтримку суб’єктам господарювання у  межах  своєї  компетенції.

31. Управляє об’єктами державної власності в межах, визначених законодавством.

32. Надає адміністративні послуги в установленому законодавством порядку.

33. У встановленому порядку подає Держлікслужбі звіти про діяльність Служби.

34. Здійснює інші повноваження у сфері своєї відповідальності, визначені законами України.

Функції структурних підрозділів

 Відділ державного нагляду у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

1. Здійснює в межах повноважень державний нагляд (контроль) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства із забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

2. Здійснює в установленому порядку державний нагляд (контроль) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

3. Здійснює в установленому порядку перевірки суб’єктів господарювання щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами перед видачею ліцензій, створення нових структурних підрозділів.

4. Здійснює в межах компетенції та/або за дорученням Держлікслужби державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

5. Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів та медичної продукції для державного контролю їх якості. Вилучені зразки із додержанням спеціальних умов зберігання направляє в Лабораторію з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Служби. У разі виявлення неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів вживає всі необхідні заходи відповідно до чинного законодавства та сумісних дій із Держлікслужбою.

6. Приймає участь в межах компетенції у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу; у реалізації програм діяльності Кабінету Міністрів України та державних цільових програм.

7. Здійснює контроль за виконанням суб’єктами господарювання правил утилізації та знищення лікарських засобів.

8. Здійснює державний контроль якості ввезених в Україну лікарських засобів в рамках виконання  відповідних заходів, передбачених  Порядком  здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 з дотриманням вимог чинного законодавства та  визначених ним термінів окремих видів робіт.

9. Участь у проведенні перевірок характеристик медичних виробів та біоімплантатів, в тому числі відбору їх зразків для проведення їх експертизи (випробування).

10. Узагальнює та оформлює результати державного контролю стану виконання суб’єктами господарювання на території Київської області нормативно-правових документів з питань: забезпечення якості та безпеки лікарських засобів; дотримання вимог Ліцензійних умов; наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу для провадження господарської діяльності; дотримання вимог законодавства щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; державного ринкового нагляду.

11. Надає в межах повноважень розпорядчі документи за результатами здійснення державного контролю (Приписи про усунення порушень законодавства щодо якості лікарських засобів, Розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, Розпорядження про заборону обігу лікарських засобів та ін.); здійснює контроль стану виконання даних розпорядчих документів.

12. Надає пропозиції начальнику Служби щодо передачі в установленому законодавством порядку матеріалів перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування.

13. В межах повноважень оформляє протоколи про адміністративні правопорушення на посадових осіб суб’єктів господарювання та здійснює накладення адміністративних стягнень відповідно до чинного законодавства.

14. За наказами начальника Служби, за дорученням Держлікслужби приймає участь у сумісних перевірках суб’єктів господарювання з представниками контролюючих органів, Прокуратури, правоохоронних органів з питань, які знаходяться в межах компетенції Відділу.

15. Здійснює в межах компетенції та/або за дорученням Держлікслужби заходи, спрямовані на протидію незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

16. Подає Держлікслужбі інформаційно-аналітичні звіти про діяльність Відділу за всіма напрямками в установленому порядку.

17. Передає Держлікслужбі в установленому порядку матеріали перевірок.

18. Надає Держлікслужбі пропозиції стосовно підвищення ефективності державного контролю якості та безпеки лікарських засобів; дотримання вимог Ліцензійних умов; наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу для провадження господарської діяльності; дотримання вимог законодавства щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; якості та безпеки медичних виробів.

19. Співпрацює та здійснює обмін інформацією з правоохоронними, контролюючими та іншими органами, громадськими організаціями, суб’єктами господарювання та об’єднаннями суб’єктів господарювання з питань щодо основних напрямків діяльності Відділу. 

20. Здійснює у встановленому порядку методичну, інформаційно-консультативну роботу із суб’єктами господарювання.

21. Готує відповіді на письмові звернення громадян, підприємств, установ та організацій в межах компетенції та відповідно до цього Положення.

22. В рамках діючого законодавства приймає участь у якості експерта або спеціаліста в заходах, що проводяться правоохоронними органами в рамках кримінального провадження.

23. Виконує інші доручення керівництва Служби згідно покладених на Відділ завдань та обов’язків.

Відділ державного нагляду за якістю ввезених в Україну лікарських засобів

1. Здійснює державний контроль якості ввезених в Україну лікарських засобів в рамках виконання  відповідних заходів, передбачених  Порядком  здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 з дотриманням вимог чинного законодавства та  визначених ним термінів окремих видів робіт щодо

–           здійснює  експертизу супровідних документів до заяви, поданих суб`єктом господарювання;

–           здійснює візуальний контроль відібраних зразків від кожної серії лікарських засобів, що ввозяться;

–           перевіряє вантаж за місцем його розташування

–           готує  Повідомлення про необхідність проведення лабораторного аналізу якості ввезеного лікарського засобу;

–           оформлює інформаційні листи щодо виявленої невідповідності з детальним її описом у випадку виявлення невідповідності при візуальному контролі зразків кожної серії лікарських засобів та експертизі поданих заявником документів;

–           відбирає зразки серій лікарських засобів для здійснення лабораторного аналізу за наявності підстав тощо.

2. Здійснює контроль якості ввезених в Україну медичних імунобіологічних препаратів в рамках виконання  відповідних заходів, передбачених  Порядком здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698.

3. Здійснює перевірки суб’єктів господарювання щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами перед видачею ліцензій, створення нових структурних підрозділів.

4. Вносить в базу дані отримані  від суб`єктів господарювання інформацію про результати проведення лабораторного аналізу ввезених ними субстанцій та продукції in bulk.

5. Здійснює контроль факту передачі лікарських засобів  під митний контроль, знищення, або передачі на знищення, що підтверджується наданням суб’єктом господарювання  копій відповідних документів.

6. Надає методичну та консультаційну допомогу суб’єктам господарської діяльності та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на Відділ завдань

7. У встановленому порядку готує до подання Держлікслужбі звіти про діяльність Служби в частині покладених на Відділ завдань.

8. Приймає участь у спільних перевірках з Держлікслужбою, інших перевірках згідно наказу або доручення Держлікслужби, передбачених законодавством України, за дорученням та попереднім погодженням з начальником Служби.

9. Здійснює в установленому порядку перевірки суб’єктів господарювання щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами перед видачею ліцензій, створення нових структурних підрозділів.

10. Участь у проведенні перевірок характеристик медичних виробів та біоімплантатів, в тому числі відбору їх зразків для проведення їх експертизи (випробування).

11. Виконує інші доручення керівництва Служби згідно покладених на Відділ завдань та обов’язків.

12. В рамках діючого законодавства приймає участь у якості експерта або спеціаліста в заходах, що проводяться правоохоронними органами в рамках кримінального провадження.

Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів

1. Забезпечує реалізації державної політики державного ринкового нагляду в сферах медичних виробів.

2. Надає Держлікслужбі пропозицій до планів здійснення ринкового нагляду з метою складання до секторального плану державного ринкового нагляду.

3. Розгляд пропозицій, запитів, скарг, заяв, звернень, повідомлень від споживачів (користувачів), а також органів виконавчої влади, правоохоронних органів, виконавчих органів місцевих рад, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів) з питань, що належать до компетенції Відділу.

4. Здійснює моніторинг причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів та біоімплантатів, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок їх споживання (користування).

5. Бере участь у проведенні перевірок характеристик медичних виробів та біоімплантатів, в тому числі відбору їх зразків для проведення їх експертизи (випробування).

6. Веде національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення.

7. Здійснює моніторинг інформації про медичні вироби, що становлять серйозний ризик для споживачів (користувачів).

8. Взаємодіє з державними підприємствами, що належать до сфери управління Держлікслужби, з питань реалізації державної політики у сфері державного ринкового нагляду.

9. Надає до Держлікслужби звіту про проведення планових перевірок характеристик продукції.

10. Здійснює моніторинг дій суб’єктів господарювання щодо вилучення з обігу та/або відкликання медичних виробів та біоімплантатів, щодо яких прийнято рішення про вилучення з обігу та/або відкликання.

11. В межах діючого антикорупційного та іншого законодавства України налагоджує співпрацю із суб’єктами господарювання стосовно запобігання чи зменшення ризиків, які становлять медичні вироби та біоімплантати, надані цими суб’єктами господарювання на ринку.

12. Інформує Держлікслужбу про результати здійснення ринкового нагляду.

13. Забезпечує підготовку, перепідготовку та підвищення кваліфікації посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд.

14. Бере участь у навчанні  вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в тому числі вимогам законодавства України та ЄС, та інших нормативних документів, з питань, що належать до компетенції Відділу.

15. Надає методичної та консультаційної допомоги суб’єктам господарської діяльності та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на Відділ завдань.

16. Здійснює інші функцій, необхідні для виконання покладених на Відділ завдань.

Сектор бухгалтерського обліку та економіки

1.       Забезпечує дотримання бюджетного законодавства при взятті бюджетних зобовʼязань, своєчасного подання на реєстрацію таких зобовʼязань, здійснення платежів відповідно до взятих бюджетних зобовʼязань, достовірного та у повному обсязі відображення операцій у бухгалтерському обліку та звітності.

2.       Забезпечує контроль за наявністю і рухом майна, нематеріальних активів, використанням фінансових і матеріальних (нематеріальних) ресурсів тощо відповідно до затверджених нормативів і кошторисів.

3.       Складає на підставі даних бухгалтерського обліку фінансову, бюджетну, статистичну, податкову звітність тощо в порядку встановленому законодавством.

4.       Здійснює своєчасне та у повному обсязі перерахування податків і зборів (обовʼязкових платежів) до відповідних бюджетів.

5.       Здійснює інвентаризацію необоротних активів, товарно-матеріальних цінностей, грошових коштів, документів, розрахунків тощо.

6.       Бере участь у роботі з оформлення матеріалів щодо нестачі, крадіжки грошових коштів та майна, псування активів.

7.       Здійснює аналіз даних бухгалтерського обліку та звітності щодо причин виникнення дебіторської та кредиторської заборгованості, розробка заходів щодо стягнення дебіторської та погашення кредиторської заборгованості.

8.       Забезпечує дотримання порядку проведення розрахунків за товари, роботи та послуги, що закуповуються за бюджетні кошти.

9.       Зберігає, оформлює та передає до архіву оброблені первинні документи, облікові регістри, звітності які є підставою для відображення у бухгалтерському обліку операцій та складення звітності.

10.   Розробляє та забезпечує здійснення заходів щодо дотримання та підвищення рівня фінансово-бюджетної дисципліни працівників Служби.

11.   Здійснює заходи щодо усунення порушень і недоліків, виявлених під час контрольних заходів проведених державними органами, що уповноважені здійснювати контроль за дотриманням вимог бюджетного законодавства.

12.   Здійснює в установленому порядку виконання доручень начальника Служби.

13.   Здійснює інші функції відповідно до покладених завдань та діючого законодавства.

Лабораторія  з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

1.       Здійснює лабораторний контроль якості лікарських засобів та імунобіологічних препаратів вітчизняного, іноземного виробництва, що виготовляються, ввозяться і реалізуються та застосовуються на території України.

2.       За дорученням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  здійснює контроль якості лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що проводиться за розглядом скарг та заяв, інших звернень населення, юридичних, фізичних осіб та організацій.

3.       Забезпечує ведення в установленому порядку обліку виконаних лабораторних досліджень, надає звіти про діяльність Лабораторії.

4.       Здійснює інформаційну, консультативну діяльність з питань методології аналізу якості лікарських засобів відповідно до Положення про Службу.

5.       Бере участь у підготовці пропозицій щодо розробки проектів, нормативних актів з питань державного контролю якості лікарських засобів.

6.       Забезпечує постійну відповідність вимогам, установленим до лабораторного контролю якості лікарських засобів, на право проведення якого вона атестована.

7.       Утримувати в належному стані випробувальне обладнання і ЗВТ, забезпечувати їх своєчасну атестацію та повірку.

8.       Несе фінансові витрати щодо робіт з атестації та контролю за додержанням умов проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів.

9.       Здійснює в установленому порядку виконання доручень начальника Служби.

10.   Здійснює інші функції відповідно до покладених завдань.