Інформація про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кивській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01 червня 2016 року № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Служба є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).

Служба безпосередньо підпорядковується Держлікслужбі.

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 03.08.2023року № 865, основними завданнями Служби є:

1. Участь у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичних виробів.
2. Участь у виконанні програм діяльності Кабінету Міністрів України та державних цільових програм в межах своєї компетенції.
3. Здійснення державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог законодавства щодо:

– якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби) на всіх етапах обігу;

– порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів;

– виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. Здійснення державного ринкового нагляду у сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби), зокрема:

– приймання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання субʼєктами господарювання цих рішень;

– вживання заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи та приймає рішення про накладення штрафів);

– узагальнення результатів здійснення державного ринкового нагляду, аналіз причини виявлених порушень.

5. Здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
6. Здійснення в установленому порядку відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю якості.

Функції структурних підрозділів станом на 01.02.2024 року

Відділ державного нагляду у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Функції відділу:

Здійснює в межах повноважень державний нагляд (контроль) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства із забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Здійснює в установленому порядку державний нагляд (контроль) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

Здійснює в установленому порядку перевірки суб’єктів господарювання щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами перед видачею ліцензій, створення нових структурних підрозділів.

Здійснює в межах компетенції та/або за дорученням Держлікслужби державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів та медичної продукції для державного контролю їх якості. Вилучені зразки із додержанням спеціальних умов зберігання направляє в Лабораторію з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Служби. У разі виявлення неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів вживає всі необхідні заходи відповідно до чинного законодавства та сумісних дій із Держлікслужбою.

Приймає участь в межах компетенції у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу; у реалізації програм діяльності Кабінету Міністрів України та державних цільових програм.

Здійснює контроль за виконанням суб’єктами господарювання правил утилізації та знищення лікарських засобів.

Узагальнює та оформлює результати державного контролю стану виконання суб’єктами господарювання на території Київської області нормативно-правових документів з питань: забезпечення якості та безпеки лікарських засобів; дотримання вимог Ліцензійних умов; наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу для провадження господарської діяльності; дотримання вимог законодавства щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; державного ринкового нагляду.

Надає в межах повноважень розпорядчі документи за результатами здійснення державного контролю (Приписи про усунення порушень законодавства щодо якості лікарських засобів, Розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, Розпорядження про заборону обігу лікарських засобів та ін.); здійснює контроль стану виконання даних розпорядчих документів.

Надає пропозиції начальнику Служби щодо передачі в установленому законодавством порядку матеріалів перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування.

В межах повноважень оформляє протоколи про адміністративні правопорушення на посадових осіб суб’єктів господарювання та здійснює накладення адміністративних стягнень відповідно до чинного законодавства.

За наказами начальника Служби, за дорученням Держлікслужби приймає участь у сумісних перевірках суб’єктів господарювання з представниками контролюючих органів, Прокуратури, правоохоронних органів з питань, які знаходяться в межах компетенції Відділу.

Здійснює в межах компетенції та/або за дорученням Держлікслужби заходи, спрямовані на протидію незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Подає Держлікслужбі інформаційно-аналітичні звіти про діяльність Відділу за всіма напрямками в установленому порядку.

Передає Держлікслужбі в установленому порядку матеріали перевірок.

Надає Держлікслужбі пропозиції стосовно підвищення ефективності державного контролю якості та безпеки лікарських засобів; дотримання вимог Ліцензійних умов; наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу для провадження господарської діяльності; дотримання вимог законодавства щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; якості та безпеки медичних виробів.

Співпрацює та здійснює обмін інформацією з правоохоронними, контролюючими та іншими органами, громадськими організаціями, суб’єктами господарювання та об’єднаннями суб’єктів господарювання з питань щодо основних напрямків діяльності Відділу. 

Здійснює у встановленому порядку методичну, інформаційно-консультативну роботу із суб’єктами господарювання.

Готує відповіді на письмові звернення громадян, підприємств, установ та організацій в межах компетенції та відповідно до цього Положення.

В рамках діючого законодавства приймає участь у якості експерта або спеціаліста в заходах, що проводяться правоохоронними органами в рамках кримінального провадження.

Здійснює в установленому порядку виконання доручень начальника Служби.

Здійснює інші функції відповідно до покладених завдань.

Відділ державного нагляду за якістю ввезених в Україну лікарських засобів

Функції відділу:

Здійснює державний нагляд  (контроль) якості ввезених в Україну лікарських засобів в рамках виконання  відповідних заходів, передбачених  Порядком  здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 з дотриманням вимог чинного законодавства та  визначених ним термінів окремих видів робіт щодо

-здійснює  експертизу супровідних документів до заяви, поданих суб`єктом господарювання; –   здійснює візуальний контроль відібраних зразків від кожної серії лікарських засобів, що ввозяться;

       –    перевіряє вантаж за місцем його розташування

       –    готує  Повідомлення про необхідність проведення лабораторного аналізу якості ввезеного лікарського засобу;

      –    оформлює    інформаційні листи щодо виявленої невідповідності з детальним її описом  у випадку виявлення невідповідності при візуальному контролі зразків кожної серії лікарських засобів та експертизі поданих заявником документів;

      –  відбирає зразки серій лікарських засобів для здійснення лабораторного аналізу за наявності підстав;

Здійснює державний нагляд  (контроль) якості ввезених в Україну медичних імунобіологічних препаратів в рамках виконання  відповідних заходів, передбачених  Порядком здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698.

Вносить в базу дані отримані  від суб`єктів господарювання інформацію про результати проведення лабораторного аналізу ввезених ними субстанцій та продукції in bulk.

Здійснює контроль факту передачі лікарських засобів  під митний контроль, знищення, або передачі на знищення, що підтверджується наданням суб’єктом господарювання  копій відповідних документів.

Надає методичну та консультаційну допомогу суб’єктам господарської діяльності та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на Відділ завдань

У встановленому порядку готує до подання Держлікслужбі звіти про діяльність Служби в        частині покладених на Відділ завдань.

Приймає участь у спільних перевірках з Держлікслужбою, інших перевірках згідно наказу        або доручення Держлікслужби, передбачених законодавством України, за дорученням та попереднім погодженням з начальником Служби.

Виконує інші доручення керівництва Служби згідно покладених на Відділ завдань та обов’язків.

В рамках діючого законодавства приймає участь у якості експерта або спеціаліста в заходах, що проводяться правоохоронними органами в рамках кримінального провадження.

Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів

Функції відділу:

Забезпечення реалізації державної політики державного ринкового нагляду в сферах медичних виробів.

Надання Держлікслужбі пропозицій до планів здійснення ринкового нагляду з метою складання до секторального плану державного ринкового нагляду.

Розгляд пропозицій, запитів, скарг, заяв, звернень, повідомлень від споживачів (користувачів), а також органів виконавчої влади, правоохоронних органів, виконавчих органів місцевих рад, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів) з питань, що належать до компетенції Відділу.

Здійснення моніторингу причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів та біоімплантатів, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок їх споживання (користування).

Участь у проведенні перевірок характеристик медичних виробів та біоімплантатів, в тому числі відбору їх зразків для проведення їх експертизи (випробування).

Ведення національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення.

Здійснення моніторингу інформації про медичні вироби, що становлять серйозний ризик для користувачів.

Взаємодія з державними підприємствами, що належать до сфери управління Держлікслужби, з питань реалізації державної політики у сфері державного ринкового нагляду.

Надання до Держлікслужби звіту про проведення планових перевірок характеристик продукції.

Здійснення моніторингу дій суб’єктів господарювання щодо вилучення з обігу та/або відкликання медичних виробів та біоімплантатів, щодо яких прийнято рішення про вилучення з обігу та/або відкликання.

Налагодження співпраці із суб’єктами господарювання стосовно запобігання чи зменшення ризиків, які становлять медичні вироби та біоімплантати, надані цими суб’єктами господарювання на ринку.

Інформування Держлікслужби про результати здійснення ринкового нагляду.

Підготовка матеріалів на  наради, семінари, засідання з питань, що належать до компетенції Відділу

Забезпечення підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд.

Участь у навчанні  вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в тому числі вимогам законодавства України та ЄС, та інших нормативних документів, з питань, що належать до компетенції Відділу.

Надання методичної та консультаційної допомоги суб’єктам господарської діяльності та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на Відділ завдань.

Здійснення інших функцій, необхідних для виконання покладених на Відділ завдань.

Загально-організаційний відділ

Функції відділу:

Відділ відповідно до покладених на нього завдань виконує організаційну, контрольну та аналітичну функцію з питань діловодства:

Здійснює в установленому порядку прийом, розгляд, аналіз документів (на предмет визначення виду (категорії), терміну розгляду) та реєстрацію документів, що надходять до Служби, та забезпечує формування реєстраційно-контрольних карток в системі електронного документообігу Megapolis.Документообіг.

Забезпечує організацію діловодства з документами, що містять службову інформацію.

Забезпечує невідкладне доведення найважливіших документів, які містять інформацію з принципових питань діяльності, до керівництва та до його безпосередніх виконавців.

Здійснює реєстрацію, оформлення та організацію доставки вихідної кореспонденції Служби, у тому числі поштовим зв’язком.

Розробляє інструкції з діловодства Служби.

Здійснює прийом, облік, зберігання наказів з основної діяльності та з адміністративно-господарських питань.

Забезпечує розробку єдиної (зведеної) номенклатури справ Служби та контроль за її дотриманням у структурних підрозділах.

Організовує підготовку та подання на розгляд Експертної комісії Служби проектів зведених описів справ постійного, тривалого (більше 10 років) зберігання, актів про вилучення документів для знищення.

Контролює роботу структурних підрозділів Служби з питань ведення діловодства та виконання положень Інструкції з діловодства в Службі.

Контролює роботу структурних підрозділів Служби щодо забезпечення своєчасного виконання документів, що перебувають на контролі.

Контролює роботу структурних підрозділів Служби щодо своєчасного надання відповідей на звернення громадян та запитів на публічну інформацію.

Здійснює аналіз інформації та складає аналітичні довідки, необхідні для прийняття управлінських рішень в Службі.

Здійснює роботи з удосконалення форм і методів роботи з документами в Службі з урахуванням сучасного обладнання та автоматизації процесів діловодства.

Засвідчує печаткою документи, згідно норм, передбачених Інструкцією з діловодства в Службі.

Організовує особистий прийом громадян керівництвом Служби.

Сектор бухгалтерського обліку та економіки

Функції структурного підрозділу:

Ведення бухгалтерського обліку фінансово-господарської діяльності бюджетної установи та складення звітності;

Відображення у документах достовірної та у повному обсязі інформації про господарські операції і результати діяльності, необхідної для оперативного управління бюджетними призначеннями (асигнуваннями) та фінансовими і матеріальними (нематеріальними) ресурсами;

Запобігання виникненню негативних явищ у фінансово-господарській діяльності, виявлення і мобілізація внутрішньогосподарських резервів;

Здійснення бухгалтерського обліку відповідно до національних положень (стандартів)          бухгалтерського обліку в державному секторі, а також інших нормативно-правових актів щодо ведення бухгалтерського обліку, в тому числі з використанням уніфікованої автоматизованої системи бухгалтерського обліку та звітності;

Здійснення інших повноважень у сфері відповідальності Сектору.

Лабораторія  з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Лабораторія відповідно до покладених на неї завдань:

Здійснює лабораторний контроль якості лікарських засобів та імунобіологічних препаратів вітчизняного, іноземного виробництва, що виготовляються, ввозяться і реалізуються та застосовуються на території України.

За дорученням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  здійснює контроль якості лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що проводиться за розглядом скарг та заяв, інших звернень населення, юридичних, фізичних осіб та організацій.

Забезпечує ведення в установленому порядку обліку виконаних лабораторних досліджень, надає звіти про діяльність Лабораторії.

Здійснює інформаційну, консультативну діяльність з питань методології аналізу якості лікарських засобів відповідно до Положення про Службу.

Бере участь у підготовці пропозицій щодо розробки проектів, нормативних актів з питань державного контролю якості лікарських засобів.

Забезпечує постійну відповідність вимогам, установленим до лабораторного контролю якості лікарських засобів, на право проведення якого вона атестована.

Утримувати в належному стані випробувальне обладнання і ЗВТ, забезпечувати їх своєчасну атестацію та повірку.

Несе фінансові витрати щодо робіт з атестації та контролю за додержанням умов проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів.

Здійснює в установленому порядку виконання доручень начальника Служби.

Здійснює інші функції відповідно до покладених завдань.

Функції структурних підрозділів станом від 16.09.2016 року