Інформація про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області

 Організаційна структура

Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками

у Миколаївській області

 

 

Розподіл обов’язків

між начальником Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області та заступником начальника служби

 

І. Начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі – Служба)

 

1. Начальник Служби:

1) очолює Службу, здійснює керівництво, несе персональну відповідальність за організацію та результати її діяльності;

2)    організовує та забезпечує виконання Службою Конституції та законів України, постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, доручень Прем’єр-міністра України, розпоряджень Голови Миколаївської обласної державної адміністрації, наказів Міністерства охорони здоров’я України організаційно-розпорядчого характеру, наказів та доручень Голови Держлікслужби та заступників Голови Держлікслужби;

3) вносить Голові Держлікслужби пропозиції щодо пріоритетів роботи Служби і шляхів виконання покладених на неї завдань, подає на затвердження плани роботи Служби (річні, піврічні), погоджені з Головою Миколаївської обласної державної адміністрації;

4)  попередньо письмово погоджує рішення про визначення пріоритетів та плани роботи Служби з Головою Миколаївської обласної державної адміністрації, вживає вичерпних заходів для врегулювання розбіжностей;

5) звітує перед Головою Держлікслужби про виконання покладених на територіальний орган завдань та планів роботи;

6) організовує планування роботи з персоналом;

7) забезпечує планування службової кар’єри, планове заміщення посад державної служби підготовленими фахівцями згідно з вимогами до професійної компетентності та стимулює просування по службі;

8) організовує проведення конкурсів на зайняття вакантних посад державної служби, забезпечує прозорість і об’єктивність таких конкурсів;

9)  забезпечує своєчасне оприлюднення та передачу центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері державної служби, інформації про вакантні посади державної служби в Службі;

10)  забезпечує підвищення кваліфікації державних службовців Служби;

11) здійснює контроль за дотриманням виконавської та службової дисципліни в Службі;

12)  призначає на посади та звільняє з посад керівників структурних підрозділів, інших державних службовців та працівників Служби, присвоює їм ранги державних службовців, приймає рішення щодо їх заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності (крім свого заступника);

13)  порушує перед Головою Держлікслужби питання про присвоєння рангів державних службовців свого заступника, а також щодо заохочення та притягнення його до дисциплінарної відповідальності;

14) підписує накази, документи фінансового та організаційно-розпорядчого характеру Служби;

15)  розподіляє обов’язки між собою та своїм заступником.

16)  затверджує положення про структурні підрозділи Служби і посадові інструкції працівників;

17)  як Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у Миколаївській області, складає протоколи та розглядає справи про адміністративні правопорушення, віднесені до його компетенції, і накладає адміністративні штрафи, передбачені законодавством.

18)  здійснює координацію роботи з питань запобігання та протидії корупційним проявам в Службі;

19) вживає необхідних заходів щодо вдосконалення організації роботи Служби;

20)  здійснює інші повноваження відповідно до законодавства.

2. Безпосередньо підпорядковані начальнику Служби:

• Головний спеціаліст з питань персоналу;
• Головний спеціаліст – бухгалтер;
• Головний спеціаліст з питань діловодства та архіву;
• Працівники Служби що не є державними службовцями.

3. Бере участь у роботі:

1)  атестаційної комісії з атестації провізорів, фармацевтів при Службі, інших комісіях, що утворені з метою реалізації повноважень Служби;

2)  робочих групах, комісіях тощо що утворені Миколаївською ОДА, іншими державними органами влади та/або місцевого самоврядування, громадськими організаціями в рамках виконання спільних заходів в тому числі з метою реалізації положень Меморандумів про співпрацю;

3) засіданнях Колегії управління охорони здоров’я Миколаївської облдержадміністрації (за запрошенням).    

 

ІІ. Заступник начальника Служби

1.Відповідає за:

1)  забезпечення організації та здійснення державного нагляду (контролю) якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ,  а також щодо їх обігу;

2) забезпечення організації та здійснення державного нагляду (контролю) якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України;

3)  забезпечення організації та здійснення державного нагляду (контролю) за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

4)  забезпечення організації та здійснення державного нагляду (контролю) якості та безпеки лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби;

5) забезпечення організації та здійснення відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу;

6)  забезпечення організації та здійснення державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них; активних медичних виробів, які імплантують; медичних виробів для діагностики in vitro та їх допоміжних засобів; біоімплантатів; косметичної продукції, прийняття рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснення контролю стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;

7)  розгляд запитів на публічну інформацію, інформаційних запитів, листів, заяв і скарг громадян з питань, що відносяться до компетенції Служби.

8) організацію та безпосереднє складання протоколів та розгляд справ про адміністративні правопорушення та накладення адміністративних стягнень відповідно до законодавства;

9) здійснення контролю за своєчасним вилученням з обігу у суб’єктів господарської діяльності різних форм власності і підпорядкування лікарських засобів сировини та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами;

10) здійснення профілактичної діяльності щодо попередження витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини;

11)  забезпечення планування та узагальнення результатів перевірок дотримання суб’єктами господарювання нормативних актів з питань забезпечення якості лікарських засобів, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, заходів державного ринкового нагляду;

12) організацію та надання адміністративних послуги в установленому законодавством порядку;

13) організацію проведення моніторингу ситуації, пов’язаної з діяльністю правоохоронних органів щодо протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, заходами, спрямованими на зниження рівня немедичного вживання наркотичних засобів психотропних речовин і прекурсорів, функціонування системи профілактики, лікування наркозалежних осіб;

14) організацію та підготовку звітів про роботу Служби (щомісячних, квартальних, річних); 

15)  доведення до відома керівників суб’єктів господарювання вимог Держлікслужби та Служби, щодо усунення порушень законодавства у сфері обігу лікарських засобів та ліцензування відповідних видів господарської діяльності, контроль їх виконання;

16) організацію та контроль проведення в установленому порядку атестації провізорів і фармацевтів;

17) організацію роботи з питань охорони праці та протипожежної безпеки, цивільного захисту, технічного захисту інформації,  здійснення контролю за дотриманням в Службі законодавчих та нормативно-правових актів з зазначених питань;

18) організацію та проведення в Службі квартальних, річних, позапланових часткових інвентаризацій;

19) організацію роботи Експертної комісії, інших комісій утворених в Службі, взаємодію в межах повноважень з правоохоронними органами, підприємствами, установами, організаціями, громадянами та громадськими організаціями з питань діяльності Служби;

20) Виконання доручень Голови Держлікслужби, заступників Голови Держлікслужби та начальника Служби.

2. Безпосередньо підпорядковані заступнику начальника Служби:

 

1)      Відділ державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

2)      В межах відповідальності – відповідальні особи за окремі  напрямки діяльності, які призначені/визначені наказами начальника служби.

3. Бере участь у роботі:

1)  атестаційної комісії з атестації провізорів, фармацевтів при Службі, інших комісіях, що утворені з метою реалізації повноважень Служби;

2)  робочих групах, комісіях тощо що утворені Миколаївською ОДА, іншими державними органами влади та/або місцевого самоврядування, громадськими організаціями в рамках виконання спільних заходів в тому числі з метою реалізації положень Меморандумів про співпрацю.

 

 

Відділ державного контролю  сфері обігу лікарських засобів,  медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

 

Відділ для виконання завдань:

1. Здійснює державний нагляд (контроль) шляхом проведення відповідних перевірок за дотриманням вимог законодавства щодо:

– якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби) на всіх етапах обігу;

– порядку відпуску лікарських засобів;

– виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 

2. Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики invitro та активних медичних виробів, які імплантують, зокрема:

– приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;

– вживає заходи щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у        порушенні встановлених законодавством вимог;

– узагальнює результати здійснення державного ринкового нагляду, аналізує причини виявлених порушень.

3. Здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. 

4. Здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів, в т.ч. і тих, що містять підконтрольні речовини.

5. Здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів  для проведення їх лабораторного аналізу та відбір зразків медичної продукції для проведення експертизи (випробування).

6. Одержує від суб’єктів господарювання необхідні відомості про виконання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів, норм і правил, а також про забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу, в тому числі під час виробництва (в умовах аптеки), транспортування, зберігання, використання та реалізації.

7. Узагальнює результати перевірок стану виконання суб’єктами господарювання на території Миколаївської області нормативно-правових документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм, правил, вживає заходів до їх усунення і доповідає про результати узагальнення начальнику Служби.

8. Здійснює передліцензійну перевірку суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної  наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю  за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, відповідно до встановленого порядку.

9. Проводить заходи по запобіганню обігу фальсифікованих і субстандартних лікарських засобів, забезпечує своєчасне доведення інформації (приписів, розпоряджень Держлікслужби) до суб’єктів господарювання по виявленим незареєстрованим, фальсифікованим та субстандартним лікарським засобам та іншої інформації з виконання покладених на Службу завдань.

10. Складає протоколи та розглядає справи про адміністративні правопорушення, віднесені до компетенції Служби, накладає адміністративне стягнення, передбачене Кодексом України про адміністративні правопорушення та складає протоколи про вчинення порушень, визначених Законами України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

11. Бере участь у підготовці звітів, інформаційних, довідкових та інших матеріалів з питань виконання актів законодавства, наказів і доручень керівництва Служби стосовно завдань, які покладено на Відділ.

12. Здійснює в межах компетенції аналітичну обробку інформації у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини та протидії їх витоку із законного обігу.

13. Бере участь у підготовці інформаційно-аналітичних документів до Держлікслужби щодо:

– основних результатів діяльності Служби;

– стану і проблемних питань обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини та протидії їх витоку із законного обігу;

– узагальнених даних про джерела та способи витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, тенденцій розвитку ситуації у сфері  протидії такому витоку.

14. Проводить постійний моніторинг ситуації, пов’язаної з:

– законним обігом лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, процесами витоку із законного обігу таких лікарських засобів на території Миколаївської області;

– діяльністю правоохоронних органів щодо протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, заходами, спрямованими на зниження рівня немедичного вживання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, функціонуванням системи профілактики, лікування наркозалежних осіб.

15. Виявляє умови та причини, що призводять до порушень у сфері законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, а також до їх витоку із законного  обігу.

16. Здійснює профілактичну діяльність щодо попередження витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

17. Здійснює прогнозування розвитку ситуації у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

18. Опрацьовує інформацію, надану уповноваженими особами суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, щодо виявлених незареєстрованих, фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів та вносить дану інформацію до Єдиної автоматизованої інформаційної системи Держлікслужби. Забезпечує ведення бази даних щодо наданої інформації про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження суб’єктами господарювання.

19. Здійснює ведення справ щодо виявлених незареєстрованих, фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів.

20. Розробляє внутрішні стандартні операційні процедури та робочі інструкції з питань, що стосуються роботи Відділу.

21. Приймає участь у підготовці навчань, семінарів з питань, що стосуються роботи Відділу та Служби.

22. Забезпечує ведення діловодства в секторі державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

23.  В необхідних випадках, надає консультації суб’єктам господарювання з питань зберігання, виробництва, транспортування та реалізації лікарських засобів тощо.

24. Здійснює розгляд листів, заяв і скарг громадян щодо фактів порушення законодавства з питань якості та безпеки, обігу, в тому числі реалізації лікарських засобів та медичних виробів.

25. Здійснює розгляд звернень органів виконавчої влади, громадських об’єднань, підприємств, установ, організацій, громадян з напряму діяльності Відділу, а також підготовку за результатами їх аналізу проектів відповідних рішень.

26. Забезпечує здійснення заходів щодо запобігання корупції.

27. Бере участь у впровадженні, функціонуванні та вдосконаленні процесів системи управління якістю Держлікслужби.

28. Здійснює інші повноваження, визначені законами України .

 

Головний спеціаліст з питань персоналу

Функціональні обовʼязки:  – організовує роботу щодо розробки структури Служби;

       – розробляє і бере участь у розробленні проектів нормативно-правових актів, що стосуються питань управління персоналом, трудових відносин та державної служби;

       – вносить пропозиції начальнику Служби з питань удосконалення управління персоналом та кадрового менеджменту;

       – контролює розроблення посадових інструкцій державних службовців державного органу, які затверджує начальник Служби, а також переглядає їх на відповідність встановленим законодавством вимогам;

       – проводить роботу щодо створення сприятливого організаційного та психологічного клімату, формування корпоративної культури у колективі, розв’язання конфліктних ситуацій;

       – вивчає потребу в персоналі на вакантні посади в державному органі та вносить відповідні пропозиції начальнику Служби;

       – приймає документи від кандидатів на зайняття вакантних посад державної служби категорій «Б» та «В», проводить перевірку документів, поданих кандидатами, на відповідність встановленим законом вимогам, повідомляє кандидатів про результати такої перевірки та подає їх на розгляд конкурсної комісії, здійснює інші заходи щодо організації конкурсного відбору;

       – розробляє спеціальні вимоги до осіб, які претендують на зайняття посад державної служби категорій «Б» і «В»;

       – надсилає кандидатам на зайняття вакантних посад державної служби категорій «Б» та «В» письмові повідомлення про результати конкурсу;

       – за дорученням начальника Служби перевіряє дотримання вимог законодавства про працю та державну службу, правил внутрішнього службового розпорядку в Службі;

       – разом з іншими структурними підрозділами Служби організовує роботу щодо розробки положень про структурні підрозділи;

        – опрацьовує штатний розпис державного органу;

       – спільно з сектором бухгалтерського обліку та економіки організовує роботу щодо мотивації персоналу Служби;

       – забезпечує планування службової кар’єри, планомірне заміщення посад державної служби підготовленими фахівцями згідно з вимогами до професійної компетентності та стимулює просування по службі з урахуванням професійної компетентності та сумлінного виконання своїх посадових обов’язків;

       – організовує проведення внутрішніх навчань державних службовців у Службі;

       – здійснює планування професійного навчання державних службовців Служби;

       – узагальнює потреби державних службовців у підготовці, спеціалізації та підвищенні кваліфікації і вносить відповідні пропозиції начальнику Служби;

       – разом із державним службовцем складає індивідуальну програму підвищення рівня професійної компетентності за результатами оцінювання його службової діяльності;

       – веде встановлену звітно-облікову документацію, готує державну статистичну звітність з кадрових питань;

       – аналізує кількісний та якісний склад державних службовців;

       – надає консультативну допомогу з питань управління персоналом керівникам структурних підрозділів Служби;

       – обчислює стаж роботи та державної служби;

       – здійснює контроль за додержанням законодавства про державну службу, про працю;

       – розглядає пропозиції та готує документи щодо заохочення та нагородження персоналу Служби державними нагородами, відомчими заохочувальними відзнаками, веде відповідний облік;

       – організовує складення Присяги державного службовця особою, яка вперше вступає на державну службу, оформляє документи про присвоєння відповідних рангів державним службовцям;

       – ознайомлює державних службовців з правилами внутрішнього службового розпорядку державного органу, посадовими інструкціями та іншими документами з проставленням ними підписів та дати ознайомлення;

       – оформляє і видає державному службовцю службове посвідчення;

       – забезпечує підготовку матеріалів щодо призначення на посади та звільнення персоналу державного органу;

       – здійснює контроль за встановленням надбавок за вислугу років;

       – формує графік відпусток персоналу Служби, готує проекти актів щодо надання відпусток персоналу, контролює їх подання та веде облік;

       – здійснює роботу, пов’язану із заповненням, обліком і зберіганням трудових книжок та особових справ (особових карток) працівників Служби;

       – оформляє і видає довідки з місця роботи працівника;

       – опрацьовує листки тимчасової непрацездатності;

       – у межах компетенції готує розпорядчі документи про відрядження персоналу Служби;

       – готує накази з особового складу та про відпустки державних службовців Служби;

       – готує у межах компетенції документи щодо призначення пенсій персоналу Служби;

       – забезпечує видачу у встановленому порядку звільненій особі копії акту про звільнення, належно оформленої трудової книжки;

       – здійснює організаційні заходи щодо своєчасного подання державними службовцями відомостей про майно, доходи, витрати і зобов’язання фінансового характеру за минулий рік до служби управління персоналу;

       – забезпечує організацію проведення спеціальної перевірки щодо осіб, які претендують на зайняття посад в Служби;

       – забезпечує організацію проведення перевірки достовірності відомостей щодо застосування заборон, передбачених частинами третьою і четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», готує довідку про її результати;

       – здійснює облік військовозобов’язаних і призовників та бронювання військовозобов’язаних в державному органі, забезпечує контроль за станом військового обліку військовозобов’язаних і призовників в підпорядкованих організаціях;

       – розглядає звернення громадян, підприємств, установ та організацій, посадових осіб, запити та звернення народних депутатів, запити на інформацію з питань управління персоналом;

       – проводить іншу роботу, пов’язану із застосуванням законодавства про працю та державну службу.