Інформація про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області

 

 Організаційна структура

Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками

у Миколаївській області

 

 

Відділ державного контролю  сфері обігу лікарських засобів,  медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

 

Відділ для виконання завдань:

1. Здійснює державний нагляд (контроль) шляхом проведення відповідних перевірок за дотриманням вимог законодавства щодо:

– якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби) на всіх етапах обігу;

– порядку відпуску лікарських засобів;

– виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 

2. Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики invitro та активних медичних виробів, які імплантують, зокрема:

– приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;

– вживає заходи щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у        порушенні встановлених законодавством вимог;

– узагальнює результати здійснення державного ринкового нагляду, аналізує причини виявлених порушень.

3. Здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. 

4. Здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів, в т.ч. і тих, що містять підконтрольні речовини.

5. Здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів  для проведення їх лабораторного аналізу та відбір зразків медичної продукції для проведення експертизи (випробування).

6. Одержує від суб’єктів господарювання необхідні відомості про виконання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів, норм і правил, а також про забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу, в тому числі під час виробництва (в умовах аптеки), транспортування, зберігання, використання та реалізації.

7. Узагальнює результати перевірок стану виконання суб’єктами господарювання на території Миколаївської області нормативно-правових документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм, правил, вживає заходів до їх усунення і доповідає про результати узагальнення начальнику Служби.

8. Здійснює передліцензійну перевірку суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної  наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю  за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, відповідно до встановленого порядку.

9. Проводить заходи по запобіганню обігу фальсифікованих і субстандартних лікарських засобів, забезпечує своєчасне доведення інформації (приписів, розпоряджень Держлікслужби) до суб’єктів господарювання по виявленим незареєстрованим, фальсифікованим та субстандартним лікарським засобам та іншої інформації з виконання покладених на Службу завдань.

10. Складає протоколи та розглядає справи про адміністративні правопорушення, віднесені до компетенції Служби, накладає адміністративне стягнення, передбачене Кодексом України про адміністративні правопорушення та складає протоколи про вчинення порушень, визначених Законами України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

11. Бере участь у підготовці звітів, інформаційних, довідкових та інших матеріалів з питань виконання актів законодавства, наказів і доручень керівництва Служби стосовно завдань, які покладено на Відділ.

12. Здійснює в межах компетенції аналітичну обробку інформації у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини та протидії їх витоку із законного обігу.

13. Бере участь у підготовці інформаційно-аналітичних документів до Держлікслужби щодо:

– основних результатів діяльності Служби;

– стану і проблемних питань обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини та протидії їх витоку із законного обігу;

– узагальнених даних про джерела та способи витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, тенденцій розвитку ситуації у сфері  протидії такому витоку.

14. Проводить постійний моніторинг ситуації, пов’язаної з:

– законним обігом лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, процесами витоку із законного обігу таких лікарських засобів на території Миколаївської області;

– діяльністю правоохоронних органів щодо протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, заходами, спрямованими на зниження рівня немедичного вживання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, функціонуванням системи профілактики, лікування наркозалежних осіб.

15. Виявляє умови та причини, що призводять до порушень у сфері законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, а також до їх витоку із законного  обігу.

16. Здійснює профілактичну діяльність щодо попередження витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

17. Здійснює прогнозування розвитку ситуації у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

18. Опрацьовує інформацію, надану уповноваженими особами суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, щодо виявлених незареєстрованих, фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів та вносить дану інформацію до Єдиної автоматизованої інформаційної системи Держлікслужби. Забезпечує ведення бази даних щодо наданої інформації про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження суб’єктами господарювання.

19. Здійснює ведення справ щодо виявлених незареєстрованих, фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів.

20. Розробляє внутрішні стандартні операційні процедури та робочі інструкції з питань, що стосуються роботи Відділу.

21. Приймає участь у підготовці навчань, семінарів з питань, що стосуються роботи Відділу та Служби.

22. Забезпечує ведення діловодства в секторі державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

23.  В необхідних випадках, надає консультації суб’єктам господарювання з питань зберігання, виробництва, транспортування та реалізації лікарських засобів тощо.

24. Здійснює розгляд листів, заяв і скарг громадян щодо фактів порушення законодавства з питань якості та безпеки, обігу, в тому числі реалізації лікарських засобів та медичних виробів.

25. Здійснює розгляд звернень органів виконавчої влади, громадських об’єднань, підприємств, установ, організацій, громадян з напряму діяльності Відділу, а також підготовку за результатами їх аналізу проектів відповідних рішень.

26. Забезпечує здійснення заходів щодо запобігання корупції.

27. Бере участь у впровадженні, функціонуванні та вдосконаленні процесів системи управління якістю Держлікслужби.

28. Здійснює інші повноваження, визначені законами України .

 

Сектор бухгалтерського обліку та економіки

Функції:

– ведення бухгалтерського облік відповідно до національних положень (стандартів) бухгалтерського обліку в державному секторі, а також інших нормативно-правових актів щодо ведення бухгалтерського обліку, в тому числі з використанням уніфікованої автоматизованої системи бухгалтерського обліку та звітності;

– складання на підставі даних бухгалтерського обліку фінансову та бюджетну звітність, а також державну статистичну, зведену та іншу звітність (декларації) в порядку, встановленому законодавством;

– здійснення поточного контролю за:

дотриманням бюджетного законодавства при взятті бюджетних зобов’язань, їх реєстрації в органах Державної казначейської служби та здійсненням платежів відповідно до взятих бюджетних зобов’язань;

правильністю зарахування та використання власних надходжень бюджетної установи;

веденням бухгалтерського обліку, складенням фінансової та бюджетної звітності, дотриманням бюджетного законодавства та національних положень (стандартів) бухгалтерського обліку в державному секторі, а також інших нормативно-правових актів щодо ведення бухгалтерського обліку;

– своєчасне подання звітності;

– своєчасне та у повному обсязі перераховує податки і збори (обов’язкові платежі) до відповідних бюджетів;

–  забезпечення дотримання вимог нормативно-правових актів щодо:

використання фінансових, матеріальних (нематеріальних) та інформаційних ресурсів під час прийняття та оформлення документів щодо проведення господарських операцій;

інвентаризації необоротних активів, товарно-матеріальних цінностей, грошових коштів, документів, розрахунків та інших статей балансу;

–  аналіз даних бухгалтерського обліку та звітності, у тому числі зведеної звітності, щодо причин зростання дебіторської та кредиторської заборгованості, розробляє та здійснює заходи щодо стягнення дебіторської та погашення кредиторської заборгованості, організовує та проводить роботу з її списання відповідно до законодавства;

– забезпечення:

дотримання порядку проведення розрахунків за товари, роботи та послуги, що закуповуються за бюджетні кошти;

достовірність та правильність оформлення інформації, включеної до реєстрів бюджетних зобов’язань та бюджетних фінансових зобов’язань;

повноту та достовірність даних підтвердних документів, які формуються та подаються в процесі казначейського обслуговування;

зберігання, оформлення та передачу до архіву оброблених первинних документів та облікових регістрів, які є підставою для відображення у бухгалтерському обліку операцій та складення звітності, а також звітності;

користувачів у повному обсязі правдивою та неупередженою інформацією про фінансовий стан бюджетної установи, результати її діяльності та рух бюджетних коштів;

бере участь у роботі з оформлення матеріалів щодо нестачі, крадіжки грошових коштів та майна, псування активів;

розробляє та забезпечує здійснення заходів щодо дотримання та підвищення рівня фінансово-бюджетної дисципліни працівників;

здійснює заходи щодо усунення порушень і недоліків, виявлених під час контрольних заходів, проведених державними органами та підрозділами бюджетної установи, що уповноважені здійснювати контроль за дотриманням вимог бюджетного законодавства.

 

Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукці

 

Лабораторія виконує, в системі державного контролю, в складі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області, функцію підрозділу, який безпосередньо підтверджує якість лікарських засобів, а саме:

1) Бере участь у реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції.

2) Проводить за дорученням Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області державний контроль якості лікарських засобів безпосередньо, або приймає участь у роботі відповідних комісій.

3) Встановлює за допомогою затверджених методів аналізу відповідність зразка лікарського засобу вимогам аналітичної нормативної документації, технологічним інструкціям.

4) Проводить оцінку лікарських засобів, якість яких  визиває сумнів, виявлення та документальне оформлення  будь-якого доказу псування, забруднення та фальсифікації.

5) Проводить оформлення висновків щодо відповідності лікарських засобів вимогам аналітично-нормативної документації.

6) Здійснює підготовку рекомендацій про усунення порушень стандартів, технологічних  регламентів, фармакопейних статей, а також рекомендацій про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів.

7) Здійснює проведення організаційно-методичної, інформаційної роботи з питань, які входять до компетенції лабораторії.

8) Бере участь у проведенні атестації спеціалістів (молодших спеціалістів) з фармацевтичною освітою.

9) Бере участь у підвищенні кваліфікації кадрів, які працюють в галузі аналізу і організації контролю якості лікарських засобів.

10) Проводить обробку нової аналітично-нормативної документації, продовжує  створювати бібліотеку специфікації лабораторії.

11) Зберігає  архівні зразки лікарських засобів та залишки зразків  після проведення необхідних випробувань.

12) Проводить необхідну роботу в напрямі організації надійної системи якості в лабораторії.

13) Проводить необхідну роботу в напрямку запровадження принципів GLP в своїй роботі.

14) Надає пропозиції Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області  стосовно підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів.

15) Готує проекти нормативно-правових актів з питань, що належать до компетенції Лабораторії.

16) У встановленому порядку подає Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області звіти про діяльність лабораторії.

 

Головний спеціаліст з питань персоналу

 

Функціональні обовʼязки:  – організовує роботу щодо розробки структури Служби;

       – розробляє і бере участь у розробленні проектів нормативно-правових актів, що стосуються питань управління персоналом, трудових відносин та державної служби;

       – вносить пропозиції начальнику Служби з питань удосконалення управління персоналом та кадрового менеджменту;

       – контролює розроблення посадових інструкцій державних службовців державного органу, які затверджує начальник Служби, а також переглядає їх на відповідність встановленим законодавством вимогам;

       – проводить роботу щодо створення сприятливого організаційного та психологічного клімату, формування корпоративної культури у колективі, розв’язання конфліктних ситуацій;

       – вивчає потребу в персоналі на вакантні посади в державному органі та вносить відповідні пропозиції начальнику Служби;

       – приймає документи від кандидатів на зайняття вакантних посад державної служби категорій «Б» та «В», проводить перевірку документів, поданих кандидатами, на відповідність встановленим законом вимогам, повідомляє кандидатів про результати такої перевірки та подає їх на розгляд конкурсної комісії, здійснює інші заходи щодо організації конкурсного відбору;

       – розробляє спеціальні вимоги до осіб, які претендують на зайняття посад державної служби категорій «Б» і «В»;

       – надсилає кандидатам на зайняття вакантних посад державної служби категорій «Б» та «В» письмові повідомлення про результати конкурсу;

       – за дорученням начальника Служби перевіряє дотримання вимог законодавства про працю та державну службу, правил внутрішнього службового розпорядку в Службі;

       – разом з іншими структурними підрозділами Служби організовує роботу щодо розробки положень про структурні підрозділи;

        – опрацьовує штатний розпис державного органу;

       – спільно з сектором бухгалтерського обліку та економіки організовує роботу щодо мотивації персоналу Служби;

       – забезпечує планування службової кар’єри, планомірне заміщення посад державної служби підготовленими фахівцями згідно з вимогами до професійної компетентності та стимулює просування по службі з урахуванням професійної компетентності та сумлінного виконання своїх посадових обов’язків;

       – організовує проведення внутрішніх навчань державних службовців у Службі;

       – здійснює планування професійного навчання державних службовців Служби;

       – узагальнює потреби державних службовців у підготовці, спеціалізації та підвищенні кваліфікації і вносить відповідні пропозиції начальнику Служби;

       – разом із державним службовцем складає індивідуальну програму підвищення рівня професійної компетентності за результатами оцінювання його службової діяльності;

       – веде встановлену звітно-облікову документацію, готує державну статистичну звітність з кадрових питань;

       – аналізує кількісний та якісний склад державних службовців;

       – надає консультативну допомогу з питань управління персоналом керівникам структурних підрозділів Служби;

       – обчислює стаж роботи та державної служби;

       – здійснює контроль за додержанням законодавства про державну службу, про працю;

       – розглядає пропозиції та готує документи щодо заохочення та нагородження персоналу Служби державними нагородами, відомчими заохочувальними відзнаками, веде відповідний облік;

       – організовує складення Присяги державного службовця особою, яка вперше вступає на державну службу, оформляє документи про присвоєння відповідних рангів державним службовцям;

       – ознайомлює державних службовців з правилами внутрішнього службового розпорядку державного органу, посадовими інструкціями та іншими документами з проставленням ними підписів та дати ознайомлення;

       – оформляє і видає державному службовцю службове посвідчення;

       – забезпечує підготовку матеріалів щодо призначення на посади та звільнення персоналу державного органу;

       – здійснює контроль за встановленням надбавок за вислугу років;

       – формує графік відпусток персоналу Служби, готує проекти актів щодо надання відпусток персоналу, контролює їх подання та веде облік;

       – здійснює роботу, пов’язану із заповненням, обліком і зберіганням трудових книжок та особових справ (особових карток) працівників Служби;

       – оформляє і видає довідки з місця роботи працівника;

       – опрацьовує листки тимчасової непрацездатності;

       – у межах компетенції готує розпорядчі документи про відрядження персоналу Служби;

       – готує накази з особового складу та про відпустки державних службовців Служби;

       – готує у межах компетенції документи щодо призначення пенсій персоналу Служби;

       – забезпечує видачу у встановленому порядку звільненій особі копії акту про звільнення, належно оформленої трудової книжки;

       – здійснює організаційні заходи щодо своєчасного подання державними службовцями відомостей про майно, доходи, витрати і зобов’язання фінансового характеру за минулий рік до служби управління персоналу;

       – забезпечує організацію проведення спеціальної перевірки щодо осіб, які претендують на зайняття посад в Служби;

       – забезпечує організацію проведення перевірки достовірності відомостей щодо застосування заборон, передбачених частинами третьою і четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», готує довідку про її результати;

       – здійснює облік військовозобов’язаних і призовників та бронювання військовозобов’язаних в державному органі, забезпечує контроль за станом військового обліку військовозобов’язаних і призовників в підпорядкованих організаціях;

       – розглядає звернення громадян, підприємств, установ та організацій, посадових осіб, запити та звернення народних депутатів, запити на інформацію з питань управління персоналом;

       – проводить іншу роботу, пов’язану із застосуванням законодавства про працю та державну службу.

 

Головний спеціаліст – юрисконсульт

 

Функціональні обовʼязки:

– організовує та бере участь у забезпеченні реалізації державної правової політики, правильному  застосуванні законодавства в Службі та у представленні інтересів Служби в судах;

– перевіряє відповідність законодавству проектів наказів та інших актів, що подаються на підпис начальнику Служби, погоджує (візує) їх за наявності віз керівників заінтересованих структурних підрозділів;

– разом із заінтересованими структурними підрозділами узагальнює практику застосування законодавства у сфері діяльності Служби, готує пропозиції щодо його вдосконалення;

– організовує роботу, пов’язану з укладенням договорів (контрактів), бере участь у їх підготовці та здійсненні заходів, спрямованих на виконання договірних зобов’язань, забезпеченні захисту майнових прав і законних інтересів Служби, а також погоджує (візує) проекти договорів за наявності погодження (візи) керівників заінтересованих структурних підрозділів;

– організовує претензійну та позовну роботу, здійснює контроль за її проведенням;

– проводить разом із заінтересованими структурними підрозділами аналіз результатів господарської діяльності Служби, вивчає умови і причини виникнення непродуктивних витрат, порушення договірних зобов’язань, а також стан дебіторської та кредиторської заборгованості;

– аналізує матеріали, що надійшли від правоохоронних і контролюючих органів, результати позовної роботи, а також отримані за результатами перевірок, ревізій, інвентаризацій дані статистичної звітності, що характеризують стан дотримання законності в Службі, готує правові висновки за фактами виявлених правопорушень та бере участь в організації роботи з відшкодування збитків;

– подає пропозиції начальнику Служби про притягнення до відповідальності працівників, з вини яких заподіяна шкода (якщо це не віднесено до компетенції іншого структурного підрозділу);

– сприяє правильному застосуванню актів законодавства про працю, у разі невиконання або порушення їх вимог подає начальнику Служби письмовий висновок з пропозиціями щодо усунення таких порушень;

– здійснює методичне керівництво правовою роботою в Службі, перевіряє стан правової роботи та подає пропозиції на розгляд начальника Служби щодо її поліпшення, усунення недоліків у правовому забезпеченні діяльності Служби, вживає заходів до впровадження новітніх форм і методів діяльності Служби, виконання актів Мін’юсту та його територіальних органів;

– веде облік актів законодавства і міжнародних договорів України, забезпечує підтримання їх у контрольному стані та зберігання;

– збирає інформацію про офіційне оприлюднення актів законодавства в друкованих виданнях;

– організовує і проводить роботу, пов’язану з підвищенням кваліфікації працівників Служби, роз’яснює застосування законодавства, надає правові консультації з питань, що    -належать до компетенції Служби, а також за дорученням начальника Служби розглядає звернення громадян, звернення та запити народних депутатів України;

– здійснює заходи, спрямовані на підвищення рівня правових знань працівників Служби;

– забезпечує в установленому порядку представлення інтересів Служби в судах та інших органах.

– Здійснює методичне керівництво правовою роботою на Службі, надає правову допомогу спеціалістам служби, бере участь у підготовці обґрунтованих відповідей у разі оформлення претензій.

– Здійснює облік і зберігання судових справ, які перебувають у виконанні або закінчені судочинством.

– Бере участь розробленні і виконанні заходів для зміцнення договірної, фінансової і трудової дисципліни, забезпечення зберігання власності, боротьби з розтратами й розкраданнями.

– Відповідно до чинного законодавства оформлює матеріали щодо притягнення працівників до дисциплінарної й матеріальної відповідальності.

– Бере участь у роботі з укладення господарських договорів, підготовки висновків про їх юридичну обґрунтованість, а також розгляді питань про дебіторську і кредиторську заборгованість.

– Контролює своєчасність подання довідок, розрахунків, пояснень та інших матеріалів для підготовки відповідей на претензії.

– Готує разом з іншими підрозділами служби пропозиції про зміну діючих або відміну тих наказів, що втратили чинність, та інших нормативних актів, які були видані.

– Веде довідково-інформаційну роботу з питань законодавства і нормативних актів, застосовуючи технічні засоби, а також облік чинного законодавства, інших нормативних актів, робить позначки про їх скасування, зміни та доповнення.

– Бере участь у підготовці висновків щодо правових питань, які виникають у діяльності служби, проектів нормативних актів, які надходять на відгук, а також у розробленні пропозицій для удосконалення діяльності Служби.

– Провадить роботу з правової пропаганди, ознайомлює посадових осіб Служби з нормативними актами, які стосуються їх діяльності, а також із змінами в чинному законодавстві.

– Дає довідки і консультації працівникам Служби про сучасне чинне законодавство, а також висновки з організаційно-правових та інших юридичних питань, надає допомогу в оформленні документів і актів майново-правового характеру.

– Виконує окремі службові доручення начальника Служби.