Ліцензування оптової, роздрібної торгівлі, імпорту та виробництва лікарських засобів

Опубліковано 10.10.2018 о 10:40

Законодавство України з зазначених питань:

 

    1. Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19#Text).

    1. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text).

    1. Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/877-16#Text).

    1. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19 листопада 1992 року № 2801-ХІІ

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text ).

    1. Закон України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» від 21 березня 1991 року № 875-XII

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/875-12#Text).

    1. Закон України «Про оборону України» від 28 липня 2016 року № 1932-12

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1932-12#Text).

    1. Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF)#Text).

    1. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.09. 2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF#Text).

    1. Наказ МОЗ України 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1231-12#Text).

    1. Наказ МОЗ від 01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2014 за № 1356/26133.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1356-14#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 24.04.2015 № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15)#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України31.05.2006 за № 642/12516.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0642-06).#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 12.12.2006 № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1366-06#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 28.10.2002 № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад, посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою (асистентів фармацевтів), посад професіоналів у галузі охорони здоров’я, посад фахівців у галузі охорони здоров’я та посад професіоналів з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.11.2002 за № 892/7180.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0892-02#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», який затверджує та вводить в дію стандарти МОЗ України:

    Настанова “Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020”.

    Настанова “Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008”.

    Настанова “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014”.

    Настанова “Лікарські засоби. Належна лабораторна практика”.

    -Настанова “Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011”.

    -Настанова. “Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011”.

    -Настанова. “Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011”.

    -Настанова. “Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011”.

    -Настанова. “Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації. СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів. СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування. СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016“.

    Настанова. “Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини. СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016“.

    Настанова “Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини. СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020”.

    (https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0095282-09#Text).

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку