Ліцензування оптової, роздрібної торгівлі, імпорту та виробництва лікарських засобів

Опубліковано 09.08.2023 о 10:40

Законодавство України з зазначених питань:

 

    1. Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19#Text).

    1. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text).

    1. Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/877-16#Text).

    1. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19 листопада 1992 року № 2801-ХІІ

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text ).

    1. Закон України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» від 21 березня 1991 року № 875-XII

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/875-12#Text).

    1. Закон України «Про оборону України» від 28 липня 2016 року № 1932-12

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1932-12#Text).

    1. Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF)#Text).

    1. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.09. 2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF#Text).

    1. Наказ МОЗ України 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1231-12#Text).

    1. Наказ МОЗ від 01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2014 за № 1356/26133.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1356-14#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 24.04.2015 № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15)#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України31.05.2006 за № 642/12516.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0642-06).#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 12.12.2006 № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1366-06#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 28.10.2002 № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад, посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою (асистентів фармацевтів), посад професіоналів у галузі охорони здоров’я, посад фахівців у галузі охорони здоров’я та посад професіоналів з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.11.2002 за № 892/7180.

    (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0892-02#Text).

    1. Наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», який затверджує та вводить в дію стандарти МОЗ України:

    Настанова “Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020”.

    Настанова “Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008”.

    Настанова “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014”.

    Настанова “Лікарські засоби. Належна лабораторна практика”.

    -Настанова “Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011”.

    -Настанова. “Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011”.

    -Настанова. “Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011”.

    -Настанова. “Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011”.

    -Настанова. “Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації. СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів. СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016”.

    Настанова. “Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування. СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016“.

    Настанова. “Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини. СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016“.

    Настанова “Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини. СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020”.

    (https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0095282-09#Text).

    «Настанова. Лікарські засоби. Настанова щодо допоміжних речовин у реєстраційному досьє на лікарський засіб» містить положення (рекомендації), які застосовуватимуться щодо всіх допоміжних речовин у лікарських засобах при складанні реєстраційного досьє, з метою державної реєстрації лікарських засобів, а також при внесенні змін, що стосуватимуться допоміжної речовини в зареєстрованих лікарських засобах.

    «Настанова. Лікарські засоби. Обов’язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики» містить положення, які стосуються обов’язків, пов’язаних з належною виробничою практикою (GMP), що покладаються на власників реєстраційних досьє.

    Нова редакція Додатку 1. «Виробництво стерильних лікарських засобів.» стандарту Міністерства охорони здоров’я України до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020»

 

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку