Ліцензування оптової, роздрібної торгівлі, імпорту та виробництва лікарських засобів
Опубліковано 09.08.2023 о 10:40Законодавство України з зазначених питань:
-
- Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19#Text).
- Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text).
- Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/877-16#Text).
- Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19 листопада 1992 року № 2801-ХІІ
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text ).
- Закон України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» від 21 березня 1991 року № 875-XII
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/875-12#Text).
- Закон України «Про оборону України» від 28 липня 2016 року № 1932-12
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1932-12#Text).
- Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF)#Text).
- Постанова Кабінету Міністрів України від 14.09. 2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF#Text).
- Наказ МОЗ України 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292.
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14#Text).
- Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543.
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1231-12#Text).
- Наказ МОЗ від 01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2014 за № 1356/26133.
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1356-14#Text).
- Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062.
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text).
- Наказ МОЗ України від 24.04.2015 № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995.
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15)#Text).
- Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України31.05.2006 за № 642/12516.
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0642-06).#Text).
- Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158.
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12#Text).
- Наказ МОЗ України від 12.12.2006 № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240.
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1366-06#Text).
- Наказ МОЗ України від 28.10.2002 № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад, посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою (асистентів фармацевтів), посад професіоналів у галузі охорони здоров’я, посад фахівців у галузі охорони здоров’я та посад професіоналів з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.11.2002 за № 892/7180.
(https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0892-02#Text).
- Наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», який затверджує та вводить в дію стандарти МОЗ України:
–Настанова “Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020”.
–Настанова “Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008”.
–Настанова “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014”.
–Настанова “Лікарські засоби. Належна лабораторна практика”.
-Настанова “Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011”.
-Настанова. “Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011”.
-Настанова. “Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011”.
-Настанова. “Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011”.
-Настанова. “Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011”.
–Настанова. “Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації. СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013”.