Найчастіші запитання

На яку адресу звертатися з письмовим зверненням до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області?

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області,

вул. Української Повстанської Армії 29, м. Полтава, 36039

На яку адресу звертатися з електронним зверненням до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області?

Е-mail: dls.pl@dls.gov.ua

Як отримати інформацію про подане до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області звернення?

Контактний телефон: (0532) 56-20-07

Як правильно оформити звернення?

Відповідно до статті 5 Закону України «Про звернення громадян» у зверненні має бути зазначено прізвище, ім’я, по батькові, місце проживання громадянина, викладено суть порушеного питання, зауваження, пропозиції, заяви чи скарги, прохання чи вимоги. Письмове звернення має бути підписано заявником (заявниками) із зазначенням дати.

В електронному зверненні також має бути зазначено електронну поштову адресу, на яку заявнику може бути надіслано відповідь, або відомості про інші засоби зв’язку з ним. Застосування електронного цифрового підпису при надсиланні електронного звернення не вимагається.

У який термін має бути розглянуте звернення?

Відповідно до статті 20 Закону України «Про звернення громадян» звернення розглядають і вирішують у термін не більше одного місяця від дня їх надходження, а ті, які не потребують додаткового вивчення, – невідкладно, але не пізніше п’ятнадцяти днів від дня їх отримання. Якщо в місячний термін вирішити порушені у зверненні питання неможливо, керівник відповідного органу, підприємства, установи, організації або його заступник встановлюють необхідний термін для його розгляду, про що повідомляють особі, яка подала звернення. При цьому загальний термін вирішення питань, порушених у зверненні, не може перевищувати сорока п’яти днів.

Як оскаржити бездіяльність органів державної влади та їх посадових осіб?

Статтею 16 Закону України «Про звернення громадян» передбачено, що скарга на дії чи рішення органу державної влади, органу місцевого самоврядування, підприємства, установи, організації, об’єднання громадян, засобів масової інформації, посадової особи подається у порядку підлеглості вищому органу або посадовій особі, що не позбавляє громадянина права звернутися до суду відповідно до чинного законодавства, а в разі відсутності такого органу або незгоди громадянина з прийнятим за скаргою рішенням – безпосередньо до суду.

До скарги додають наявні у громадянина рішення або копії рішень, які приймали за його зверненням раніше, а також інші документи, необхідні для розгляду скарги, але тільки ті, які відповідно стосуються питання.

Куди звернутися, якщо аптека на прохання споживача відмовилася надавати товарний чек?

Згідно з Положенням про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.09.2015 р. № 667, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, у сфері здійснення державного нагляду (контролю) за дотримання законодавства про захист прав споживачів (у тому числі споживачів виробів з дорогоцінних металів та дорогоцінного каміння): перевіряє додержання суб’єктами господарювання, що провадять діяльність у сфері торгівлі і послуг, вимог законодавства про захист прав споживачів, а також правил торгівлі та надання послуг; проводить контрольні перевірки правильності розрахунків із споживачами за реалізовану продукцію відповідно до закону; накладає на суб’єктів господарювання сфери торгівлі і послуг, у тому числі ресторанного господарства, стягнення за порушення законодавства про захист прав споживачів; передає матеріали перевірок на дії осіб, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування.

Де можна ознайомитися з Річним планом здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 рік?

Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 рік, затверджений наказом Держлікслужби від 28.11.2019 № 1472, розміщений на вебсайті Держлікслужби www: https://www.dls.gov.ua/ та є загальнодоступним.

Які документи подаються для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами?

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» до органу ліцензування подаються такі документи:

• заява про отримання ліцензії за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;
• відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;
• копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
• інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі;
• два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8 до Ліцензійних умов.

Чи можливо отримати ліцензію на паперовому носії?

Ні. Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія – запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Чи можливо відкрити аптеку в торговельному центрі не на першому поверсі?

У приміщеннях торговельних центрів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання торговельного центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо) у технічно справному стані з дотримання вимог пункту 165 цих Ліцензійних умов.

Чи потрібно переоформити ліцензію при зміні прізвища фізичної особи-підприємця?

Ні. Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» не передбачено переоформлення ліцензії у разі зміни прізвища фізичної особи-підприємця.

Однак, ліцензіат зобов’язаний повідомити орган ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в його документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, у строк, встановлений ліцензійними умовами, але не пізніше ніж один місяць з дня настання таких змін.

Які документи подаються для внесення інформації про відповідальну особу до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг?

Відповідно до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122 (далі – Порядок ведення Реєстру), до Держлікслужби подаються такі документи:

• повідомлення (заповнений Додаток № 2 до наказу МОЗ від 10.02.2017 № 122) з переліком і описом зазначених медичних виробів – на паперовому та електронному (версія WORD) носіях (п. 8 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням адрес, телефонів, електронних адрес та заповненням форм українською та англійською мовами у відповідних стовпцях;
• доручення (договір, контракт тощо) від виробника про повноваження уповноваженого представника, у вигляді завіреної у встановленому порядку копії документу (абзац 3  п. 7 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням прав на складання декларації про відповідність та вчинення юридичних дій від імені виробника (нерезидента);
• до повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ньому дані (завірена керівником суб’єкта господарювання копія Декларації про відповідність (абзац 2 п. 7 Порядку ведення Реєстру).

Що потрібно перевіряти споживачеві при купівлі медичного виробу?

• маркування знаком відповідності технічним регламентам;
• дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
• строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
• інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання.

Чи є таблетки від кашлю «Кодтерпін ІС» наркотичним засобом?

Таблетки від кашлю «Кодтерпін ІС» – комбінований препарат, що містить малу кількість наркотичного засобу «кодеїн».

На яких рецептурних бланках виписуються знеболювальні препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини?

Знеболювальні препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3).

Який термін дії рецепта, виписаного на рецептурному бланку ф-3?

Рецепти на лікарські засоби дійсні протягом десяти днів з дня виписки.

Чи необхідний рецепт для придбання марганцівки?

Перманганат калію (марганцівка) відпускається без рецепта у кількості – 3,5 г на один відпуск.

Яку кількість наркотичних (психотропних) лікарських засобів можна виписати на одному рецептурному бланку ф-3?

В одному рецепті можна виписати наркотичних (психотропних) лікарських засобів у кількості не більше ніж гранично допустима для відпуску, що зазначено у таблиці п. 1.22 наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360. У випадку надання паліативної допомоги пацієнту можна виписати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п’ятнадцятиденного курсу лікування (п. 1.18). При виписуванні таких рецептів лікар повинен зробити позначку «Хронічно хворому».

Які документи необхідно подавати до атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів?

          Відповідно до п.3.4 Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818: провізори, які бажають пройти атестацію на присвоєння кваліфікаційної категорії, подають необхідні документи до атестаційної комісії не пізніше ніж за два місяці до початку її роботи.          До атестаційної комісії подаються такі документи: заява провізора; звіт про професійну діяльність за останні три роки, затверджений керівником закладу, у якому працює провізор; копії: дипломів, трудової книжки, сертифіката провізора-спеціаліста або посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії, якщо таке було видане раніше; свідоцтво закладу освіти або факультету післядипломної освіти про складання іспиту після закінчення передатестаційного циклу; заповнений атестаційний листок.          Відповідно до п.2.3 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818: фармацевти, які бажають пройти атестацію на присвоєння кваліфікаційної категорії, подають необхідні документи до атестаційної комісії не пізніше ніж за два місяці до початку її роботи.          До атестаційної комісії подаються такі документи: заява фармацевта; звіт про професійну діяльність за останні три роки, затверджений керівником аптечного закладу (підприємства), у якому працює фармацевт; копії: диплома, трудової книжки, посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії, якщо таке було видане раніше; характеристика керівника аптечного закладу (підприємства); заповнений атестаційний листок.

          Провізора та фармацевти, які змінювали місце роботи за останні три роки, подають звіти також з попередніх місць роботи, затверджені керівниками аптечних закладів (підприємств).

Де можна ознайомитись з переліком медичних виробів, які контролює Державна служба

з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області?

З найменуваннями продукції, яка входить до секторального плану можна ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби (https://www.dls.gov.ua/) у розділі Ринковий нагляд.

Які дані повинні знаходитися у куточку споживача?

Відповідно до абз. 7 п. 165 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929: ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії, особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала.

Чи потрібно аптеці встановлювати зовнішній сигнальний покажчик?

Відповідно до абз. 6 п. 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929: за бажанням ліцензіат встановлює сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10.07.2017 № 777.

Сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу є відмітним символом, що вказує на належність аптечного закладу та його структурного підрозділу до закладів охорони здоров’я України і не є рекламою.

Сигнальний покажчик розміщується на фасаді будівлі, де розташовуються аптечний заклад та його структурний підрозділ, перпендикулярно до стіни, до якої він кріпиться, і повинен мати освітлення у темний час доби. Сигнальний покажчик – рівносторонній хрест зеленого кольору, у центрі якого розміщено зображення чаші зі змією, яка її обвиває, білого кольору.

Габаритні розміри зовнішнього сигнального покажчика повинні бути не менше 400 мм.

Як відрізнити лікарські засоби закуплені за державні коштив лікувально-профілактичному закладі?

Відповідно до вимог п. 1.2 наказу МОЗ України від 16.07.2012 № 534 «Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів» та пункту 3 розділу V Наказу МОЗ України від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»: уповноважена особа лікувально-профілактичного закладу, здійснюючи вхідний контроль якості лікарських засобів, повинна здійснювати організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стикером з написом червоного кольору «Бюджетна закупівля», які наносяться на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі МІБП, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки за можливості штамп або стикер наноситься на первинну упаковку.

Чи можна встановити кнопку виклику фармацевта для забезпечення необхідних умов для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптеки?

Відповідно до абз. 5 п. 165 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929: ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами створює необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів.

Аптеки та їх структурні підрозділи повинні відповідати нормам щодо обов’язкового створення безбар’єрного простору в Україні для маломобільних груп населення, а саме ДБН В.2.2-40:2018 «Будинки і споруди. Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення», зокрема, у частині створення необхідних умов для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень.

Враховуючи вимоги даного ДБН, суб’єкти господарювання можуть застосовувати також розумне пристосування у частині створення необхідних умов для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень.

«Розумне пристосування» – це індивідуальне архітектурно – планувальне рішення, що забезпечує МГН мінімальний стандарт доступності в умовах реконструкції, реставрації, капітального ремонту та технічного переоснащення існуючих житлових будинків та громадських будівель і споруд. Розумним пристосуванням можуть бути допоміжні технічні засоби та механізми (пандуси, підйомні пристрої, механізми, переносні апарелі).

«Кнопка дзвінка виклику» співробітника суб’єкта обслуговування не може бути елементом доступності, а також «розумним пристосуванням» його до потреб МГН.