Перелік питань для проведення планових заходів державного нагляду (контролю) з питань контролю якості лікарських засобів

Опубліковано 22.12.2021 о 10:08


з/п

Вимога законодавства, якої повинні дотримуватися суб’єкти господарювання у відповідній сфері державного нагляду (контролю)

Посилання на законодавство, в якому міститься вимога (скорочене найменування, номер акта (документа) та номер статті, її частини, пункту, абзацу)

Назва об’єкта, на який спрямована вимога законодавства

Діяльність, на яку спрямована вимога законодавства (із зазначенням коду згідно з КВЕД)

Код цілі державного нагляду (контролю)

Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Ймовірність настання негативних наслідків (від 1 до 4 балів, де 4 найвищий рівень ймовірності)

Питання для перевірки дотримання вимоги законодавства (підлягає включенню до переліку питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Примітки

небезпечна подія, що призводить до настання негативних наслідків

негативний наслідок

1

Вид діяльності аптечного та/або відокремленого структурного підрозділу суб’єкта господарювання, що перевірявся, відповідає виду діяльності, визначеному в ліцензії

Стаття 54 ЗУ № 2801-XII;

стаття 7 ЗУ  

№ 222-VIII

Матеріально-технічна база ліцензіата.

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

Вид діяльності аптечного та/або відокремленого структурного підрозділу суб’єкта господарювання, що перевірявся, відповідає виду діяльності, визначеному в ліцензії

 

2

Дотримання умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки:

Статті 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України;

стаття 9 ЗУ

№ 123/96-ВР;

ЗУ № 1314-VII;

наказ МОЗ України

№ 812;

розділи II, III, V – VIII наказу МОЗ України № 275;

пункт 2.14 розділу II, пункт 3.7 розділу III наказу МОЗ України

№ 898;

пункт 1.6 розділу I, розділ II Правил;

пункти 1, 4, 13 Порядку відпуску лікарських засобів;

Інструкція;

розділ II наказу МОЗ України

№ 242;

Державна Фармакопея України

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Система якості ліцензіата; Документація;

Операції з лікарськими засобами

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

 

 

 

2.1

відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог Державної Фармакопеї України, інших нормативних документів

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Документація;

Операції з лікарськими засобами

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

3

відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог Державної Фармакопеї України, інших нормативних документів

 

2.2

система якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу

Система якості ліцензіата;

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Персонал;

Документація;

Операції з лікарськими засобами

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

3

система якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу

 

2.3

дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Персонал; Система якості ліцензіата

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму

 

2.4

впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів та дотримання порядку виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки

Система якості ліцензіата; Документація;

Операції з лікарськими засобами

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів та дотримання порядку виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки

 

2.5

справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства

Матеріально-технічна база ліцензіата; Система якості ліцензіата

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства

 

2.6

проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства

Операції з лікарськими засобами;

 

Контроль якості лікарських засобів

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства

 

2.7

наявність уповноваженої особи

Система якості ліцензіата

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

наявність уповноваженої особи

 

2.8

наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився

Операції з лікарськими засобами;

Документація; Контроль якості лікарських засобів.

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився

 

2.9

належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів та субстанцій

Операції з лікарськими засобами;

Матеріально-технічна база ліцензіата

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

3

належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів та субстанцій

 

2.10

наявність Державної Фармакопеї України, нормативно-технологічних та нормативно-правових актів МОЗ, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в умовах аптеки

Документація;

Контроль якості лікарських засобів

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

наявність Державної Фармакопеї України, нормативно-технологічних та нормативно-правових актів МОЗ, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в умовах аптеки

 

2.11

регулярне проведення та письмове оформлення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості

Система якості ліцензіата

21.20

47.73

 

О2

О3

 

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

 

2

регулярне проведення та письмове оформлення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості

 

2.12

розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури

Система якості ліцензіата

21.20

47.73

 

О2

О3

 

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

 

2

розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури

 

2.13

систематизація повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам

Система якості ліцензіата

21.20

47.73

 

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

2

систематизація повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам

 

3

Дотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів залежно від фізичних та фізико-хімічних властивостей, дії зовнішнього середовища (світла, вологи, температури, газів навколишнього середовища, прямих сонячних променів тощо), лікарської рослинної сировини відповідно до вимог аналітичної нормативної документації / методів контролю якості, Державної Фармакопеї України та умов, визначених виробником

Стаття 170 Кодексу України;

статті 15, 17, 21, ЗУ

№ 123/96-ВР;

пункти 1, 5 постанови КМУ № 260;

підпункти 4.1.2, 4.1.3 пункту 4.1, пункти 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України

№ 809;

пункт 2 розділу II, пункт 2 розділу III наказу МОЗ України

№ 677;

глави 2 – 4 наказу МОЗ України

№ 584;

наказ МОЗ України

№ 494;

Порядок

Матеріально-технічна база ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

3

Дотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів залежно від фізичних та фізико-хімічних властивостей, дії зовнішнього середовища (світла, вологи, температури, газів навколишнього середовища, прямих сонячних променів тощо), лікарської рослинної сировини відповідно до вимог аналітичної нормативної документації / методів контролю якості, Державної Фармакопеї України та умов, визначених виробником

 

4

Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні:

Стаття 170 Кодексу України;

стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР;

Порядок;

розділи II, III наказу МОЗ України

№ 698

Операції з лікарськими засобами;

Матеріально-технічна база ліцензіата; Контроль якості лікарських засобів

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

 

 

 

4.1

наявність власного транспорту або договору про транспортне обслуговування

Матеріально-технічна база ліцензіата;

46.46

47.73

21.20

86.2

О2

О3

 

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

 

3

наявність власного транспорту або договору про транспортне обслуговування

 

4.2

порушення умов зберігання лікарських засобів під час транспортування

Операції з лікарськими засобами;

Контроль якості лікарських засобів

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

3

порушення умов зберігання лікарських засобів під час транспортування

 

4.3

забезпечення захисту лікарських засобів від дії навколишнього середовища (атмосферних опадів і пилу, сонячного опромінення, дії пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)

Матеріально-технічна база ліцензіата;

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

3

забезпечення захисту лікарських засобів від дії навколишнього середовища (атмосферних опадів і пилу, сонячного опромінення, дії пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)

 

5

Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах:

Статті 78, 78 1 ЗУ № 2801-XII;

статті 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України;

статті 20, 21 ЗУ № 123/96-ВР; ЗУ

№ 1314-VII;

наказ МОЗ України

№ 584;

розділи II – V Порядку відпуску вакцин;

Порядок;

розділ II наказу МОЗ України

№ 242;

розділи 3 – 6 наказу МОЗ України

№ 898;

розділи II, III наказу МОЗ України

№ 698;

наказ МОЗ України

№ 677;

наказ МОЗ України

№ 275

Контроль якості лікарських засобів

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

 

 

 

5.1

наявність документів, що регламентують діяльність аптечних та/ або лікувально-профілактичних закладів

Документація

 

46.46

47.73

21.20

86.2

О2

О3

 

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

 

2

наявність документів, що регламентують діяльність аптечних та/ або лікувально-профілактичних закладів

 

5.2

відповідність приміщень для зберігання лікарських засобів (наявність металевої шафи, холодильника тощо)

Матеріально-технічна база ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О2

О3

 

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

 

3

відповідність приміщень для зберігання лікарських засобів (наявність металевої шафи, холодильника тощо)

 

5.3

наявність уповноваженої особи в аптечному та/або лікувально-профілактичному закладах

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

наявність уповноваженої особи в аптечному та/або лікувально-профілактичному закладах

 

5.4

наявність ефективної системи якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

3

наявність ефективної системи якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій

 

5.5

проведення вхідного контролю лікарських засобів в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах

Контроль якості лікарських засобів

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

проведення вхідного контролю лікарських засобів в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах

 

5.6

дотримання умов зберігання лікарських засобів в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Система якості ліцензіата.

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

3

дотримання умов зберігання лікарських засобів в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах

 

5.7

дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Система якості ліцензіата.

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму

 

6

Під час проведення перевірки встановлено, що суб’єктом господарювання реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби:

 

Контроль якості лікарських засобів;

Система якості ліцензіата.

46.46

47.73

21.20

86.2

 

 

 

 

 

 

6.1

незареєстровані, крім випадків, передбачених Законом України “Про лікарські засоби”

Статті 451, 167, 1681, 170, 188 10 Кодексу України;

статті 17, 20 ЗУ № 123/96-ВР;

пункт 7 постанови КМУ № 260;

пункт 3 постанови КМУ № 902;

пункт 2 розділу II, пункт 2 розділу III наказу МОЗ України

№ 677;

глава 5 наказу МОЗ України № 584;

пункт 3.2 розділу III наказу МОЗ України

№ 809

Контроль якості лікарських засобів;

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

незареєстровані, крім випадків, передбачених Законом України “Про лікарські засоби”

 

6.2

термін придатності яких закінчився

Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;

статті 17, 21 ЗУ № 123/96-ВР;

пункт 2 розділу II, пункт 2 розділу III наказу МОЗ України

№ 677;

пункт 1.5 глави 1, глави 3 – 5 наказу МОЗ України № 584;

розділи II – V Порядку відпуску вакцин;

Порядок

Контроль якості лікарських засобів;

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

термін придатності яких закінчився

 

6.3

без сертифіката якості виробника

Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;

статті 17, 20, 21 ЗУ

№ 123/96-ВР;

пункт 2 розділу II, пункт 2 розділу III наказу МОЗ України

№ 677;

пункт 1.5 глави 1, пункт 5.3 глави 5 наказу МОЗ України

№ 584

Контроль якості лікарських засобів;

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

2

без сертифіката якості виробника

 

6.4

заборонені до використання відповідним розпорядженням (номер і дата)

Статті 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України;

стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР;

статті 5, 6 ЗУ № 877-V;

пункт 2 розділу II, пункт 2 розділу III наказу МОЗ України

№ 677;

глави 4, 5 наказу МОЗ України

№ 584;

підпункти 4.1.2, 4.1.3 пункту 4.1, пункти 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України

№ 809;

розділ II наказу МОЗ України

№ 242;

пункт 3.8 розділу 3, пункт 10.4 розділу 10 наказу МОЗ України

№ 898

Контроль якості лікарських засобів;

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

заборонені до використання відповідним розпорядженням (номер і дата)

 

6.5

не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації (методам контролю якості) за показниками, що визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування), у тому числі без інструкції про застосування або з інструкцією тільки на іноземній мові, з порушенням шрифту Брайля

Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;

стаття 21 ЗУ № 123/96-ВР;

пункт 2 постанови КМУ № 260;

пункт 10 постанови КМУ № 902;

пункт 2 розділу II, пункт 2 розділу III наказу МОЗ України

№ 677;

наказ МОЗ України

№ 584;

розділи II – V Порядку відпуску вакцин;

Порядок;

розділи II, III наказу МОЗ України

№ 698

Контроль якості лікарських засобів;

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації (методам контролю якості) за показниками, що визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування), у тому числі без інструкції про застосування або з інструкцією тільки на іноземній мові, з порушенням шрифту Брайля

 

6.6

умови зберігання яких порушено

Статті 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України;

стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР;

підпункти 4.1.2, 4.1.3 пункту 4.1, пункти 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України

№ 809;

пункт 2 розділу II, пункт 2 розділу III наказу МОЗ України

№ 677;

наказ МОЗ України

№ 584;

наказ МОЗ України

№ 494;

розділи II – V Порядку відпуску вакцин;

Порядок;

розділи II, III наказу МОЗ України

№ 698

Контроль якості лікарських засобів;

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

3

умови зберігання яких порушено

 

6.7

технологію процесу виготовлення яких порушено

Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;

статті 10 – 12 ЗУ № 123/96-ВР;

наказ МОЗ України

№ 812;

Державна Фармакопея України

Контроль якості лікарських засобів;

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

технологію процесу виготовлення яких порушено

 

6.8

не мають позитивного висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів або висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів

Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;

статті 17, 21 ЗУ № 123/96-ВР;

пункт 2.3 постанови КМУ № 260;

пункти 2, 13 постанови КМУ № 902;

розділи II – V Порядку відпуску вакцин;

Порядок;

наказ МОЗ України

№ 698

Контроль якості лікарських засобів;

Система якості ліцензіата

46.46

47.73

21.20

86.2

О1

О2

О3

 

 

обіг неякісних лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів;

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини;

погіршення стану здоров’я людини;

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту.

4

не мають позитивного висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів або висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів

 

7

У ході інспекційної перевірки встановлено інші порушення законодавства

Статті 78, 781 ЗУ № 2801-XII;

статті 424, 442, 451, 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України;

ЗУ № 123/96-ВР;

ЗУ № 877-V;

ЗУ № 1314-VII;

постанова КМУ № 902;

постанова КМУ № 260;

наказ МОЗ України

№ 275;

наказ МОЗ України

№ 809;

Правила;

Порядок відпуску лікарських засобів;

Інструкція;

наказ МОЗ України

№ 242;

наказ МОЗ України

№ 898;

наказ МОЗ України

№ 812;

наказ МОЗ України

№ 498;

наказ МОЗ України

№ 677;

наказ МОЗ України

№ 584;

наказ МОЗ України

№ 283;

наказ МОЗ України

№ 818;

наказ МОЗ України

№ 494;

Порядок відпуску вакцин;

Порядок;

наказ МОЗ України

№ 698;

Державна Фармакопея України

Система якості ліцензіата; Документація;

Операції з лікарськими засобами

46.46

47.73

21.20

86.2

О2

О3

 

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

 

3

У ході інспекційної перевірки встановлено інші порушення законодавства

 

8

Проконтрольовано діяльність суб’єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках

Стаття 188 10 Кодексу України;

стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР;

частина перша статті 6 ЗУ

№ 877-V

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Система якості ліцензіата; Документація;

Операції з лікарськими засобами.

46.46

47.73

21.20

86.2

О2

О3

 

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

 

3

Проконтрольовано діяльність суб’єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку