Актуальні питання

Про відпуск лікарських засобів безоплатно і на пільгових умовах

Безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, які зареєстровані в Україні в установленому порядку та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Дія цієї постанови не поширюється на лікарські засоби, вартість яких відшкодовується за договорами про реімбурсацію, укладеними відповідно до законодавства.

Відпуск лікарських засобів безоплатно і на пільгових умовах у разі амбулаторного лікування осіб провадиться аптеками за рецептами, виписаними лікарями лікувально-профілактичних закладів за місцем проживання цих осіб.

Витрати, пов’язані з відпуском лікарських засобів безоплатно і на пільгових умовах, провадяться за рахунок асигнувань, що передбачаються державним та місцевими бюджетами на охорону здоров’я.

Вирішення питання щодо забезпечення пільгових категорій громадян лікарськими засобами врегульовується закладами охорони здорв’я, а саме лікувально-профілактичними закладами та аптечними закладами.

Про відпуск рецептурних лікарських засобів

Відповідно до п.162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі-Ліцензійні умови) відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.

Згідно з  підпунктом  3 пункту 31¹ Ліцензійних умов: на територіях, які включені Мінреінтеграції до підрозділу 2 розділу I і розділу II переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, відпуск рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, може здійснюватися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек та їх структурних підрозділів під час відпуску таких лікарських засобів роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеною інструкцією.

На лікарські засоби (крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, та наркотичних (психотропних) лікарських засобів), для яких Правилами встановлено електронний рецепт, виписується за вибором пацієнта (його представника) або електронний рецепт або паперовий рецепт.

Відпуск лікарських засобів та медичних виробів, які відпускаються за рецептом, здійснюється аптечними закладами на підставі пред’явлених споживачем інформації про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження електронного рецепта,  або паперового рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) або паперового рецепта, виписаного на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3).

Позапланова перевірка додержання ліцензійних умов суб’єктами господарювання      

Позапланові перевірки додержання ліцензіатами ліцензійних умов проводяться на підставах обґрунтованого звернення фізичної особи, фізичної особи – підприємця, юридичної особи про те, що внаслідок порушення ліцензіатом ліцензійних умов такій особі (особам) було завдано матеріальної шкоди або порушено її (їхні) законні права чи інтереси, – з метою перевірки додержання ліцензіатом ліцензійних умов у відповідній частині.  На підставі передбаченій пунктом 4 частини третьої статті 19 Закону України «Про ліцензування видів діяльності»   позапланова перевірка додержання ліцензіатом ліцензійних умов здійснюється лише за наявності погодження із спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування, що надається на підставі рішення Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування за зверненням органу ліцензування.

Як повернути в аптеку лікарський засіб?

Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають. Повертати в аптеку можна лише лікарські засоби та медичні вироби неналежної якості. Для цього необхідно пред’явити розрахунковий документ на їх придбання. У такому випадку споживач має право просити повернути сплачені за ліки кошти або замінити препарат на аналогічний. Факт неналежної якості лікарського засобу підтверджується документами:

– висновок щодо якості лікарських засобів, виданий підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби та/або уповноваженою лабораторією;

– розпорядження Держлікслужби щодо заборони обігу лікарського засобу.

Наявність в аптечних закладах медичних виробів, а саме масок медичних

Маски медичні відпускаються з аптек при їх наявності, а саме при надходженні від постачальників.

Маски медичні є виробами медичного призначення та не потребують спеціального дозволу (ліцензії) на їх реалізацію. Отже, маски медичні можуть реалізовувати не тільки аптеками та аптечними пунктами.

Кількість лікарського засобу, яка відпускається за рецептом лікаря з аптеки, чи подовжується термін дії рецепта.

Кількість лікарського засобу, яка має бути відпущена з аптеки, визначається лікарем і зазначається в рецепті.

Пункт 8 «Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів»,  затвердженого Наказом МОЗ від 19.07.2005  № 360 визначає що відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється з урахуванням норм відпуску, а саме гранично допустимої для відпуску кількості лікарського засобу на один Рецепт, визначених у додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі – Правила), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 (далі -Наказ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819)), крім випадків передбачених пунктом 9 розділу І Правил ( що стосується лікарських засобів, на які встановлені гранично допустимі норми для відпуску).

Усі інші лікарські засоби відпускаються у вказаній в Рецепті кількості. Ніде не зазначено, що кількість рецептурного лікарського засобу може бути збільшена без призначення лікаря.

Відповідно до пункт 2 розділу 2 Правил  у разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) пацієнтам, в тому числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми відпуску, що  дає право лікарю виписати необхідну кількість лікарського засобу, але він може бути відпущений з аптеки протягом терміну дії рецепта одразу або частинами. Згідно пункту  8 розділу 1 Правил – у разі необхідності відповідно до дозового режиму дозволяється виписувати Рецепт на лікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків», що  не змінює термін дії рецепта, а лише конкретизує, в Наказі не зазначено, що подовжується термін дії рецепта.

Про реєстрацію лікарських засобів в Україні

Згідно абзацу 22 ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Згідно абзацу 21 ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» після закінчення терміну протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.