Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації

ФУНКЦІЇ

Управління відповідно до покладених на нього завдань:

1. • Забезпечує здійснення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), в тому числі видачу, переоформлення, анулювання ліцензій.
   • Забезпечує здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
   • Забезпечує здійснення роботи з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
   • Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – визначені види діяльності).
   • Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
   • Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
   • Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Управління.
   • Бере участь у міжнародному співробітництві у сфері ліцензування визначених видів господарської діяльності а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.
   • Організовує роботу щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
   • Організовує роботу щодо проведення перевірок перед видачею ліцензії або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності та за додержанням вимог законодавства щодо виконання Ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
   • Взаємодіє з Департаментом оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами з питань здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов.
   • Забезпечує проведення засідань Робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) Держлікслужби.
   • Здійснює підготовку проектів рішень Держлікслужби з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності.
   • Здійснює підготовку проектів рішень Держлікслужби за результатами здійснених заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням ліцензіатами Ліцензійних вимог визначених видів господарської діяльності.
   • Забезпечує опрацювання повідомлень про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань про створення нового місця провадження господарської діяльності ліцензіата, про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата, а також повідомлень про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.
   • Забезпечує проведення експертизи пакету документів, що подається для отримання ліцензії або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні діяльності на виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
   • Забезпечує проведення засідань Робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.
   • Забезпечує розгляд листів, заяв і скарг щодо фактів порушення вимог законодавства під час виробництва лікарських засобів та щодо якості вироблених лікарських засобів.
   • Забезпечує розміщення на офіційному веб-сайті Держлікслужби інформації про прийняті нею рішення за відповідним видом господарської діяльності.
   • Забезпечує формування і ведення ліцензійних реєстрів з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
   • Забезпечує формування, ведення, зберігання, передачі та одержання ліцензійних справ.
   • Забезпечує функціонування визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.
   • Взаємодіє з Уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.
   • Бере участь в межах своєї компетенції у розгляді листів, заяв і скарг громадян.